A gestão de riscos segundo a ISO 14971 não termina na colocação no mercado. A seção 10 da norma exige a coleta e a análise das informações na fase de pós-produção, e a revisão do arquivo de gestão de riscos em consequência disso. Essa é a parte do processo mais frequentemente negligenciada nas PME.
O que a seção 10 da ISO 14971 exige
O fabricante deve implementar um sistema de coleta e revisão das informações geradas após a colocação no mercado, incluindo as reclamações dos usuários, os dados de vigilância pós-mercado, os dados de vigilância (incidentes notificados pelo fabricante ou por outras partes), e as novas publicações clínicas sobre dispositivos comparáveis.
Essas informações devem ser analisadas para determinar se revelam perigos não identificados inicialmente, se modificam a estimativa dos riscos já identificados (probabilidade ou gravidade diferentes das inicialmente estimadas), ou se questionam a conclusão sobre a relação benefício/risco.
Os gatilhos de uma revisão do arquivo de gestão de riscos
Uma revisão é necessária em diversas situações.
Um incidente grave ou um near-miss. Um incidente envolvendo o dispositivo, mesmo que a causalidade não esteja estabelecida com certeza, deve acionar uma revisão dos modos de falha correspondentes na FMEA.
Uma reclamação que identifica um modo de falha não previsto. Se os usuários relatarem um problema não coberto pela FMEA existente, o arquivo deve ser atualizado.
Uma publicação clínica documentando um efeito adverso em dispositivos comparáveis. Se um perigo identificado na literatura não estiver coberto pela FMEA, ele deve ser adicionado e avaliado.
Uma modificação significativa do dispositivo. Qualquer modificação que afete as características de segurança ou desempenho deve acionar uma revisão do arquivo de gestão de riscos para os aspectos envolvidos.
Uma atualização regulatória. Uma nova guidance da MDCG, uma nova norma harmonizada, ou uma alteração do MDR pode modificar os critérios de aceitabilidade dos riscos ou os métodos de avaliação.
Como documentar a revisão
Cada revisão do arquivo de gestão de riscos deve ser rastreada: data, dados de entrada examinados, conclusões e decisões tomadas (atualização da FMEA, revisão das medidas de controle, acionamento de uma FSCA, revisão do relatório benefício/risco). Essa rastreabilidade é o que o ON solicita durante as auditorias de vigilância para verificar que o processo de gestão de riscos é, de fato, contínuo e não apenas inicial.