La gestion des risques selon ISO 14971 ne s’arrête pas à la mise sur le marché. La section 10 de la norme impose la collecte et l’analyse des informations en phase post-production, et la révision du fichier de gestion des risques en conséquence. C’est la partie du processus la plus souvent négligée dans les PME.
Ce que la section 10 de l’ISO 14971 exige
Le fabricant doit mettre en place un système de collecte et de revue des informations générées après la mise sur le marché, incluant les réclamations des utilisateurs, les données de surveillance post-marché, les données de vigilance (incidents signalés par le fabricant ou d’autres parties), et les publications cliniques nouvelles sur les dispositifs comparables.
Ces informations doivent être analysées pour déterminer si elles révèlent des dangers non identifiés initialement, si elles modifient l’estimation des risques déjà identifiés (probabilité ou gravité différentes de celles initialement estimées), ou si elles remettent en question la conclusion sur le rapport bénéfice/risque.
Les déclencheurs d’une révision du fichier de gestion des risques
Une révision est nécessaire dans plusieurs situations.
Un incident grave ou un near-miss. Un incident impliquant le dispositif, même si la causalité n’est pas établie avec certitude, doit déclencher une revue des modes de défaillance correspondants dans l’AMDEC.
Une réclamation identifiant un mode de défaillance non prévu. Si des utilisateurs signalent un problème non couvert par l’AMDEC existante, le fichier doit être mis à jour.
Une publication clinique documentant un effet indésirable sur des dispositifs comparables. Si un danger identifié dans la littérature n’est pas couvert par l’AMDEC, il doit être ajouté et évalué.
Une modification significative du dispositif. Toute modification qui affecte les caractéristiques de sécurité ou de performance doit déclencher une révision du fichier de gestion des risques pour les aspects concernés.
Une mise à jour réglementaire. Une nouvelle guidance MDCG, une nouvelle norme harmonisée, ou une modification du MDR peut modifier les critères d’acceptabilité des risques ou les méthodes d’évaluation.
Comment documenter la revue
Chaque revue du fichier de gestion des risques doit être tracée : date, données d’entrée examinées, conclusions, et décisions prises (mise à jour de l’AMDEC, révision des mesures de maîtrise, déclenchement d’une FSCA, révision du rapport bénéfice/risque). Cette traçabilité est ce que l’ON demande lors des audits de surveillance pour vérifier que le processus de gestion des risques est bien continu et pas seulement initial.