Medizinprodukte-Software in agiler Methodik — Die IEC 62304 an iterative Entwicklungsmodelle anpassen
Agile Teams im Bereich der Medizinprodukte stehen vor einem operativen Paradoxon: Iterative Methoden beschleunigen die Produktauslieferung, kollidieren jedoch mit den Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Klassifizierung und Risikomanagement, die durch die IEC 62304 und die MDR 2017/745 vorgegeben werden. Dieser Schulungstag vermittelt Entwicklern, Scrum Mastern und QA-Verantwortlichen die konkreten Werkzeuge, um einen vollständig konformen agilen Prozess zu gestalten, ohne die Agilität auf dem Altar der Dokumentation zu opfern.
Zielgruppe Entwickler von Medizinprodukte-Software, Scrum Master, Product Owner, QA-Ingenieure und Verantwortliche für die Software-Qualitätssicherung, die in iterativen Entwicklungsumgebungen arbeiten.
Lernziele
- ▸ Die auf jede Phase des Software-Lebenszyklus anwendbaren Anforderungen der IEC 62304 identifizieren und mit den entsprechenden Scrum-Ereignissen in Beziehung setzen
- ▸ Software-Komponenten (Klassen A, B, C) im Kontext eines Sprints klassifizieren und daraus den erforderlichen Dokumentationsumfang ableiten
- ▸ Das Software-Risikomanagement gemäß ISO 14971 in die agilen Rituale integrieren (Backlog Refinement, Sprint Planning, Retrospektive)
- ▸ Eine regulatorische Definition of Done erstellen, die mit der IEC 62304 für User Stories zu Sicherheitsfunktionen kompatibel ist
- ▸ Die in der technischen Dokumentation erwarteten Dokumentations-Artefakte erstellen (Software-Anforderungen, Testplan, Verifizierungsbericht) nach einer Logik der kontinuierlichen Dokumentation
- ▸ Die Tätigkeiten zur Software-Validierung im Sinne der ISO 13485 von denen zur Verifizierung im Sinne der IEC 62304 unterscheiden und die Verantwortlichkeiten innerhalb des Teams verteilen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung ist der Teilnehmer in der Lage, das Scrum-Framework an seinen regulatorischen Kontext anzupassen, ohne bei null zu beginnen, die Liefergegenstände der IEC 62304 kontinuierlich statt in einer abschließenden Konsolidierungsphase zu erstellen und einem Auditor die Kohärenz zwischen den Entwicklungsiterationen und der Beherrschung des Software-Lebenszyklus nachzuweisen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Regelmäßige Praxis einer Software-Entwicklungsmethode (Scrum, Kanban oder gleichwertig). Allgemeine Kenntnisse des regulatorischen Umfelds von Medizinprodukten sind von Vorteil, werden jedoch nicht vorausgesetzt. Keine formalen Vorkenntnisse zur IEC 62304 erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen für Medizinprodukte-Software (1 Std.)
- ·MDR 2017/745 und die Stellung von Software (SaMD, eingebettete Software, Klassifizierung gemäß Regel 11 und Anhang VIII)
- ·Stellung der IEC 62304 als harmonisierte Norm
- ·Verzahnung mit ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366
- 02
IEC 62304: Schlüsselanforderungen und Software-Klassifizierung (1 Std. 30)
- ·Entwicklungsprozess (§ 5), Wartung (§ 6), Problemlösung (§ 9)
- ·Klassifizierung A / B / C und dokumentarische Auswirkungen
- ·Identifizierung der SOUP (Software of Unknown Provenance) im agilen Umfeld
- 03
Scrum auf die IEC 62304 abbilden: das Betriebsmodell (2 Std.)
- ·Zuordnung zwischen Scrum-Artefakten und Liefergegenständen der IEC 62304: Product Backlog / Software-Anforderungen, Sprint Backlog / detaillierter Entwurf, Inkrement / Unit-Verifizierung
- ·Regulatorische Definition of Done: wie man sie erstellt und validiert
- ·Verwaltung der Rückverfolgbarkeit User Story / Anforderung / Test im iterativen Umfeld
- ·Praktische Übung: eine konforme DoD für eine Funktion der Klasse B erstellen
- 04
Integration der ISO 14971 in die agilen Rituale (1 Std. 30)
- ·Kontinuierliche vs. punktuelle Software-Risikoanalyse: Vorteile und Voraussetzungen für die Umsetzbarkeit
- ·Aktualisierung der Risk File im Verlauf der Sprints
- ·Verbindung zwischen der Kritikalität der Restrisiken und den Akzeptanzkriterien in der Definition of Done
- 05
Kontinuierliche Dokumentation und technische Dokumentation (45 Min.)
- ·Strategie der kontinuierlichen Dokumentation: wann was zu erstellen ist
- ·Entwurfsprüfung im agilen Modus: wie man § 5.3 erfüllt, ohne die Geschwindigkeit zu beeinträchtigen
- ·Vorbereitung der Liefergegenstände für ein Audit oder eine Benannte Stelle
- 06
Synthese-Workshop und Fragen und Antworten (15 Min.)
- ·Rückmeldung zu den von den Teilnehmern eingebrachten Situationen
- ·Identifizierung der jeweiligen Aufmerksamkeitspunkte für jeden Unternehmenskontext
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Fragebogen mit 15 Fragen am Ende des Tages zur Software-Klassifizierung, zur Zuordnung Scrum / IEC 62304 und zu den dokumentarischen Verpflichtungen. Eine praktische Simulationsübung (Erstellung einer regulatorischen Definition of Done) wird in der Sitzung durchgeführt und gibt Anlass zu einer individuellen Rückmeldung des Referenten.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von ISOFAC Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Schulungstag. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte Foliensätze im PDF-Format
- ·Gebrauchsfertige Vorlage zur Zuordnung Scrum / IEC 62304
- ·Vorlage für eine regulatorische Definition of Done
- ·Kommentierte normative Bibliografie
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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