Software de DM em Metodologia Ágil — Adaptar a IEC 62304 aos Modos de Desenvolvimento Iterativo
As equipes Ágeis do setor de dispositivos médicos enfrentam um paradoxo operacional: os métodos iterativos aceleram a entrega do produto, mas colidem com as exigências de rastreabilidade, classificação e gestão de riscos impostas pela IEC 62304 e pelo regulamento MDR 2017/745. Esta jornada de formação fornece aos desenvolvedores, Scrum Masters e responsáveis de QA as ferramentas concretas para conceber um processo Ágil plenamente conforme, sem sacrificar a agilidade no altar da documentação.
Público Desenvolvedores de software de DM, Scrum Masters, Product Owners, engenheiros de QA e responsáveis pela garantia da qualidade de software que atuam em ambientes de desenvolvimento iterativo.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar as exigências da IEC 62304 aplicáveis a cada etapa do ciclo de vida do software e articulá-las com os eventos Scrum correspondentes
- ▸ Classificar os componentes de software (classes A, B, C) no contexto de um sprint e deduzir o nível de documentação exigível
- ▸ Integrar a gestão de riscos de software conforme a ISO 14971 nos rituais Ágeis (backlog refinement, sprint planning, retrospectiva)
- ▸ Construir uma Definition of Done regulatória compatível com a IEC 62304 para user stories relativas a funções de segurança
- ▸ Produzir os artefatos documentais esperados no dossiê técnico (requisitos de software, plano de teste, relatório de verificação) segundo uma lógica de documentação contínua
- ▸ Distinguir as atividades relativas à validação de software no sentido da ISO 13485 daquelas relativas à verificação no sentido da IEC 62304, e repartir as responsabilidades dentro da equipe
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, o participante sabe adaptar o framework Scrum ao seu contexto regulatório sem recomeçar do zero, redigir os entregáveis da IEC 62304 de forma contínua em vez de em fase de consolidação final, e demonstrar a um auditor a coerência entre as iterações de desenvolvimento e o controle do ciclo de vida do software.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Prática corrente de um método de desenvolvimento de software (Scrum, Kanban ou equivalente). Um conhecimento geral do ambiente regulatório de DM é um diferencial, mas não é exigido. Nenhum pré-requisito formal sobre a IEC 62304.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e normativo do software de DM (1 h)
- ·Regulamento MDR 2017/745 e o lugar do software (SaMD, software embarcado, classificação segundo a regra 11 e o Anexo VIII)
- ·Posição da IEC 62304 como norma harmonizada
- ·Articulação com a ISO 13485, a ISO 14971 e a IEC 62366
- 02
IEC 62304: exigências-chave e classificação do software (1 h 30)
- ·Processo de desenvolvimento (§ 5), manutenção (§ 6), gestão de problemas (§ 9)
- ·Classificação A / B / C e implicações documentais
- ·Identificação dos SOUP (Software of Unknown Provenance) em ambiente Ágil
- 03
Mapear o Scrum na IEC 62304: o modelo operacional (2 h)
- ·Correspondência entre artefatos Scrum e entregáveis da IEC 62304: Product Backlog / requisitos de software, Sprint Backlog / projeto detalhado, incremento / verificação unitária
- ·Definition of Done regulatória: como construí-la e validá-la
- ·Gestão da rastreabilidade user story / requisito / teste em ambiente iterativo
- ·Exercício prático: redigir uma DoD conforme para uma funcionalidade de classe B
- 04
Integração da ISO 14971 nos rituais Ágeis (1 h 30)
- ·Análise de riscos de software contínua vs. pontual: vantagens e condições de viabilidade
- ·Atualização do Risk File ao longo dos sprints
- ·Vínculo entre criticidade dos riscos residuais e critérios de aceitação na Definition of Done
- 05
Documentação contínua e dossiê técnico (45 min)
- ·Estratégia de documentação contínua: quando produzir o quê
- ·Revisão de projeto em modo Ágil: como satisfazer o § 5.3 sem prejudicar a velocidade
- ·Preparação dos entregáveis para auditoria ou organismo notificado
- 06
Oficina de síntese e perguntas e respostas (15 min)
- ·Retorno sobre as situações trazidas pelos participantes
- ·Identificação dos pontos de atenção próprios a cada contexto de empresa
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Quiz de 15 questões ao final do dia sobre a classificação do software, a correspondência Scrum / IEC 62304 e as obrigações documentais. Um exercício prático de simulação (construção de uma Definition of Done regulatória) é realizado em sessão e dá origem a um retorno individualizado do formador.
Certificado
Certificado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da formação, mediante participação completa na jornada. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Slides anotados em formato PDF
- ·Grade de mapeamento Scrum / IEC 62304 pronta para uso
- ·Modelo de Definition of Done regulatória
- ·Bibliografia normativa comentada
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.