Software de PS en metodología ágil — Adaptar la IEC 62304 a los modos de desarrollo iterativo
Los equipos ágiles del sector de los productos sanitarios se enfrentan a una paradoja operativa: los métodos iterativos aceleran la entrega del producto, pero chocan con los requisitos de trazabilidad, clasificación y gestión de riesgos impuestos por la IEC 62304 y el reglamento MDR 2017/745. Esta jornada de formación proporciona a los desarrolladores, Scrum Masters y responsables de QA las herramientas concretas para diseñar un proceso ágil plenamente conforme, sin sacrificar la agilidad en el altar de la documentación.
Público Desarrolladores de software de PS, Scrum Masters, Product Owners, ingenieros de QA y responsables del aseguramiento de la calidad de software que trabajan en entornos de desarrollo iterativo.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos de la IEC 62304 aplicables a cada etapa del ciclo de vida del software y articularlos con los eventos Scrum correspondientes
- ▸ Clasificar los componentes de software (clases A, B, C) en el contexto de un sprint y deducir el nivel de documentación exigible
- ▸ Integrar la gestión de riesgos de software conforme a la ISO 14971 en los rituales ágiles (backlog refinement, sprint planning, retrospectiva)
- ▸ Construir una Definition of Done reglamentaria compatible con la IEC 62304 para user stories relativas a funciones de seguridad
- ▸ Producir los artefactos documentales esperados en la documentación técnica (requisitos de software, plan de prueba, informe de verificación) según una lógica de documentación continua
- ▸ Distinguir las actividades relativas a la validación de software en el sentido de la ISO 13485 de las relativas a la verificación en el sentido de la IEC 62304, y repartir las responsabilidades dentro del equipo
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, el participante sabe adaptar el framework Scrum a su contexto reglamentario sin empezar de cero, redactar los entregables de la IEC 62304 de forma continua en lugar de en fase de consolidación final, y demostrar a un auditor la coherencia entre las iteraciones de desarrollo y el control del ciclo de vida del software.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Práctica habitual de un método de desarrollo de software (Scrum, Kanban o equivalente). Un conocimiento general del entorno reglamentario de PS es una ventaja, pero no se exige. Ningún requisito previo formal sobre la IEC 62304.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco reglamentario y normativo del software de PS (1 h)
- ·Reglamento MDR 2017/745 y el lugar del software (SaMD, software embebido, clasificación según la regla 11 y el Anexo VIII)
- ·Posición de la IEC 62304 como norma armonizada
- ·Articulación con la ISO 13485, la ISO 14971 y la IEC 62366
- 02
IEC 62304: requisitos clave y clasificación del software (1 h 30)
- ·Proceso de desarrollo (§ 5), mantenimiento (§ 6), gestión de problemas (§ 9)
- ·Clasificación A / B / C e implicaciones documentales
- ·Identificación de los SOUP (Software of Unknown Provenance) en entorno ágil
- 03
Mapear el Scrum en la IEC 62304: el modelo operativo (2 h)
- ·Correspondencia entre artefactos Scrum y entregables de la IEC 62304: Product Backlog / requisitos de software, Sprint Backlog / diseño detallado, incremento / verificación unitaria
- ·Definition of Done reglamentaria: cómo construirla y validarla
- ·Gestión de la trazabilidad user story / requisito / prueba en entorno iterativo
- ·Ejercicio práctico: redactar una DoD conforme para una funcionalidad de clase B
- 04
Integración de la ISO 14971 en los rituales ágiles (1 h 30)
- ·Análisis de riesgos de software continuo vs. puntual: ventajas y condiciones de viabilidad
- ·Actualización del Risk File a lo largo de los sprints
- ·Vínculo entre criticidad de los riesgos residuales y criterios de aceptación en la Definition of Done
- 05
Documentación continua y documentación técnica (45 min)
- ·Estrategia de documentación continua: cuándo producir qué
- ·Revisión del diseño en modo ágil: cómo satisfacer el § 5.3 sin perjudicar la velocidad
- ·Preparación de los entregables para auditoría u organismo notificado
- 06
Taller de síntesis y preguntas y respuestas (15 min)
- ·Retorno sobre las situaciones aportadas por los participantes
- ·Identificación de los puntos de atención propios de cada contexto de empresa
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de 15 preguntas al final de la jornada sobre la clasificación del software, la correspondencia Scrum / IEC 62304 y las obligaciones documentales. Un ejercicio práctico de simulación (construcción de una Definition of Done reglamentaria) se realiza en sesión y da lugar a un retorno individualizado del formador.
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Diapositivas anotadas en formato PDF
- ·Pauta de mapeo Scrum / IEC 62304 lista para usar
- ·Modelo de Definition of Done reglamentaria
- ·Bibliografía normativa comentada
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.