敏捷方法下的医疗器械软件——使 IEC 62304 适配迭代式开发模式
医疗器械领域的敏捷团队面临一个运营悖论：迭代方法加快了产品交付，但与 IEC 62304 和 MDR 2017/745 法规所规定的可追溯性、分类和风险管理要求相冲突。本培训课程为开发人员、Scrum Master 和 QA 负责人提供具体工具，以设计出完全合规的敏捷流程，而无需在文档化的祭坛上牺牲敏捷性。
目标人群 医疗器械软件开发人员、Scrum Master、Product Owner、QA 工程师以及在迭代式开发环境中工作的软件质量保证负责人。
学习目标
- ▸ 识别适用于软件生命周期各阶段的 IEC 62304 要求，并将其与相应的 Scrum 事件相衔接
- ▸ 在某个 sprint 的背景下对软件组件（A、B、C 类）进行分类，并据此推导出所需的文档化水平
- ▸ 将符合 ISO 14971 的软件风险管理整合到敏捷仪式（backlog refinement、sprint planning、回顾会议）中
- ▸ 为涉及安全功能的 user story 构建符合 IEC 62304 的法规性 Definition of Done
- ▸ 依照持续文档化的逻辑，编制技术文档中所要求的文档化制品（软件需求、测试计划、验证报告）
- ▸ 区分 ISO 13485 意义上的软件确认活动与 IEC 62304 意义上的验证活动，并在团队内部分配相应职责
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员能够在无需从零开始的情况下使 Scrum 框架适配其法规环境，能够持续编制 IEC 62304 的交付物而非在最终汇总阶段才编制，并能够向审核员证明开发迭代与软件生命周期控制之间的一致性。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
日常实践某种软件开发方法（Scrum、Kanban 或同等方法）。对医疗器械法规环境的总体了解是一项优势，但并非必需。对 IEC 62304 没有正式的先决要求。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗器械软件的法规与标准框架（1 小时）
- ·MDR 2017/745 法规与软件的定位（SaMD、嵌入式软件、依据第 11 条规则及附录 VIII 进行的分类）
- ·IEC 62304 作为协调标准的地位
- ·与 ISO 13485、ISO 14971 和 IEC 62366 的衔接
- 02
IEC 62304：关键要求与软件分类（1 小时 30 分）
- ·开发过程（§ 5）、维护（§ 6）、问题管理（§ 9）
- ·A / B / C 类分类及其文档化影响
- ·在敏捷环境中识别 SOUP（Software of Unknown Provenance，未知来源软件）
- 03
将 Scrum 映射到 IEC 62304：运营模型（2 小时）
- ·Scrum 制品与 IEC 62304 交付物之间的对应关系：Product Backlog / 软件需求、Sprint Backlog / 详细设计、增量 / 单元验证
- ·法规性 Definition of Done：如何构建并对其进行确认
- ·在迭代环境中管理 user story / 需求 / 测试的可追溯性
- ·实践练习：为一项 B 类功能编写合规的 DoD
- 04
将 ISO 14971 整合到敏捷仪式中（1 小时 30 分）
- ·持续式与一次性的软件风险分析对比：优势与可行性条件
- ·在各个 sprint 过程中更新 Risk File
- ·残余风险的严重性与 Definition of Done 中接受准则之间的联系
- 05
持续文档化与技术文档（45 分钟）
- ·持续文档化策略：何时产出何种内容
- ·敏捷模式下的设计评审：如何在不损害速度的情况下满足 § 5.3
- ·为审核或公告机构准备交付物
- 06
综合研讨与问答（15 分钟）
- ·针对学员提出的情境进行反馈
- ·识别每个企业情境特有的关注点
知识评估
评估方式
在当天结束时进行的 15 道题问卷，内容涉及软件分类、Scrum / IEC 62304 的对应关系以及文档化义务。一项模拟实践练习（构建一份法规性 Definition of Done）在课堂上完成，并由培训师给予个性化反馈。
证书
由 ISOFAC Group 在培训结束时颁发的培训证书，前提是完整参加全天课程。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的带批注幻灯片
- ·可直接使用的 Scrum / IEC 62304 映射指南
- ·法规性 Definition of Done 模板
- ·附评注的标准参考书目
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
48 小时内提供定制报价。