Logiciels DM en méthodologie Agile — Adapter IEC 62304 aux modes de développement itératif
Les équipes Agile du secteur des dispositifs médicaux font face à un paradoxe opérationnel : les méthodes itératives accélèrent la livraison produit mais heurtent les exigences de traçabilité, de classification et de gestion des risques imposées par l’IEC 62304 et le règlement MDR 2017/745. Cette journée de formation donne aux développeurs, Scrum Masters et responsables QA les outils concrets pour concevoir un process Agile pleinement conforme, sans sacrifier l’agilité sur l’autel de la documentation.
Public visé Développeurs logiciels DM, Scrum Masters, Product Owners, ingénieurs QA et responsables assurance qualité logicielle évoluant dans des environnements de développement itératif.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les exigences de l’IEC 62304 applicables à chaque étape du cycle de vie logiciel et les articuler avec les événements Scrum correspondants
- ▸ Classifier les composants logiciels (classes A, B, C) dans le contexte d’un sprint et en déduire le niveau de documentation exigible
- ▸ Intégrer la gestion des risques logiciels selon l’ISO 14971 dans les rituels Agile (backlog refinement, sprint planning, rétrospective)
- ▸ Construire une Definition of Done réglementaire compatible IEC 62304 pour des user stories portant sur des fonctions de sécurité
- ▸ Produire les artefacts documentaires attendus dans le dossier technique (exigences logicielles, plan de test, rapport de vérification) selon une logique de documentation continue
- ▸ Distinguer les activités relevant de la validation logicielle au sens de l’ISO 13485 de celles relevant de la vérification au sens de l’IEC 62304, et répartir les responsabilités au sein de l’équipe
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, le participant sait adapter le cadre Scrum à son contexte réglementaire sans repartir de zéro, rédiger les livrables IEC 62304 au fil de l’eau plutôt qu’en phase de consolidation finale, et démontrer à un auditeur la cohérence entre les itérations de développement et la maîtrise du cycle de vie logiciel.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Pratique courante d’une méthode de développement logiciel (Scrum, Kanban ou équivalent). Une connaissance générale de l’environnement réglementaire DM est un atout mais n’est pas requise. Aucun prérequis formel sur l’IEC 62304.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et normatif du logiciel DM (1 h)
- ·Règlement MDR 2017/745 et place du logiciel (SaMD, logiciel embarqué, classification selon la règle 11 et l’Annexe VIII)
- ·Position de l’IEC 62304 comme norme harmonisée
- ·Articulation avec l’ISO 13485, l’ISO 14971 et l’IEC 62366
- 02
IEC 62304 : exigences clés et classification logicielle (1 h 30)
- ·Processus de développement (§ 5), maintenance (§ 6), gestion des problèmes (§ 9)
- ·Classification A / B / C et implications documentaires
- ·Identification des SOUP (Software of Unknown Provenance) en environnement Agile
- 03
Mapper Scrum sur IEC 62304 : le modèle opérationnel (2 h)
- ·Correspondance entre artefacts Scrum et livrables IEC 62304 : Product Backlog / exigences logicielles, Sprint Backlog / conception détaillée, incrément / vérification unitaire
- ·Definition of Done réglementaire : comment la construire et la valider
- ·Gestion de la traçabilité user story / exigence / test en environnement itératif
- ·Exercice pratique : rédiger une DoD conforme pour une fonctionnalité de classe B
- 04
Intégration de l’ISO 14971 dans les rituels Agile (1 h 30)
- ·Analyse de risques logiciels continue vs ponctuelle : avantages et conditions de viabilité
- ·Mise à jour du Risk File au fil des sprints
- ·Lien entre criticité des risques résiduels et critères d’acceptation dans la Definition of Done
- 05
Documentation continue et dossier technique (45 min)
- ·Stratégie de documentation au fil de l’eau : quand produire quoi
- ·Revue de conception en mode Agile : comment satisfaire le § 5.3 sans déroger à la vélocité
- ·Préparation des livrables pour audit ou organisme notifié
- 06
Atelier de synthèse et questions-réponses (15 min)
- ·Retour sur les situations apportées par les participants
- ·Identification des points de vigilance propres à chaque contexte d’entreprise
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Quiz de 15 questions en fin de journée portant sur la classification logicielle, la correspondance Scrum / IEC 62304 et les obligations documentaires. Un exercice pratique de mise en situation (construction d’une Definition of Done réglementaire) est réalisé en séance et donne lieu à un retour formateur individualisé.
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Slides annotés au format PDF
- ·Grille de mapping Scrum / IEC 62304 prête à l’emploi
- ·Modèle de Definition of Done réglementaire
- ·Bibliographie normative commentée
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.