Biokompatibilität und biologische Bewertung von Medizinprodukten — Konformitätsnachweis gemäß ISO 10993
Benannte Stellen erwarten ein strukturiertes, fundiertes und mit dem Risikomanagement abgestimmtes Dossier zur biologischen Bewertung. Diese Schulung vermittelt den Teams aus F&E, Regulatory Affairs und Qualität die methodischen Werkzeuge, um einen fundierten Plan zur biologischen Bewertung zu erstellen, die geeigneten Prüfungen auszuwählen und die in der technischen Dokumentation nach MDR geforderten Bestandteile zu verfassen.
Zielgruppe F&E-Ingenieure, Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Qualitätsverantwortliche und alle Personen, die am Nachweis der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der ISO 10993-1:2025 im regulatorischen Rahmen der MDR 2017/745 einordnen und die Verbindungen zu Anhang I (GSPR) und ISO 14971 erkennen
- ▸ Einen vollständigen Plan zur biologischen Bewertung in Abhängigkeit von der Kontaktkategorie und der Expositionsdauer des Produkts erstellen
- ▸ Die relevanten biologischen und chemischen Prüfungen auswählen und die Entscheidungen durch eine dokumentierte Risikoanalyse begründen
- ▸ Eine chemische Charakterisierung der Materialien gemäß ISO 10993-18 durchführen und die Ergebnisse im Sinne einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17) interpretieren
- ▸ Einen Bericht zur biologischen Bewertung gemäß den Erwartungen der Benannten Stellen verfassen oder überprüfen
- ▸ Die Daten aus der Nachproduktion und die Informationen aus der Überwachung in die regelmäßige Neubewertung der Biokompatibilität einbeziehen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Ein standardisierter, unmittelbar anwendbarer Plan zur biologischen Bewertung
- ✓ Eine Auswahlmatrix für die Prüfungen
- ✓ Eine sofort einsatzbereite Vorlage für einen Bericht zur biologischen Bewertung
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Regulierung von Medizinprodukten (MDR 2017/745) sowie allgemeine Kenntnisse zur Biokompatibilität von Gesundheitsprodukten. Vorab wird die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) oder ein gleichwertiges Niveau empfohlen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen (2 Std.)
- ·Zusammenspiel zwischen ISO 10993-1:2025 und den Anforderungen der MDR 2017/745 (GSPR Anhang I, Abschnitt 10)
- ·Verbindungen zur ISO 14971 (Risikomanagement) und zu den übrigen Normen der Reihe ISO 10993
- ·Aktualisierung 2025: wichtigste Änderungen gegenüber der Fassung von 2018 und Auswirkungen auf bestehende Dossiers
- 02
Allgemeine Grundsätze der biologischen Bewertung (2 Std.)
- ·Klassifizierung der Produkte nach Art und Dauer des Kontakts
- ·Erforderliche Eingangsdaten
- ·Entscheidungsfindungsprozess: verfügbare Daten, zu generierende Daten, Materialäquivalenz
- ·Grundsätze der 3R (Reduktion von In-vivo-Prüfungen)
- 03
Erstellung des Plans zur biologischen Bewertung (3 Std.)
- ·Identifizierung der relevanten biologischen Parameter gemäß Anhang A der ISO 10993-1
- ·Begründung der ausgewählten und der ausgeschlossenen Prüfungen
- ·Definition der Produktfamilien und Auswahl des repräsentativen Produkts
- ·Praktische Übung: Erstellung eines Bewertungsplans anhand eines realen Falls
- 04
Chemische Charakterisierung und toxikologische Bewertung (3 Std.)
- ·Grundsätze der chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18: Extraktion, Analyse extrahierbarer und auslaugbarer Substanzen
- ·Bewertung der zulässigen Grenzwerte gemäß ISO 10993-17
- ·Interpretation der chemischen Risikodaten
- ·Praktische Übung: kritische Auswertung eines Charakterisierungsberichts
- 05
Verfassen und Verteidigen des Berichts zur biologischen Bewertung (2 Std.)
- ·Aufbau des Berichts zur biologischen Bewertung gemäß den Erwartungen von GMED/Benannten Stellen
- ·Recherche wissenschaftlicher Literatur: Methodik und Rückverfolgbarkeit
- ·Bedingungen für die Neubewertung und Aktualisierung des Dossiers
- 06
Integration in die technische Dokumentation nach MDR und Nachproduktionsüberwachung (2 Std.)
- ·Einordnung des Berichts in die technische Dokumentation (TD)
- ·Verbindungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), zur Vigilanz und zum PMCF
- ·Syntheseübung: Überprüfung eines Auszugs aus einem Dossier zur biologischen Bewertung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen am Ende der Schulung (20 Fragen) zu den Grundsätzen der Reihe ISO 10993, zur Logik der Erstellung des Bewertungsplans und zu den regulatorischen Kriterien der MDR. Die während der Schulung durchgeführten praktischen Übungen sind integraler Bestandteil der Bewertung der erworbenen Kenntnisse.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group nach Abschluss der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an beiden Tagen. Diese Bescheinigung stellt keine im RNCP oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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