Biocompatibilidade e avaliação biológica de dispositivos médicos — Demonstração de conformidade segundo a ISO 10993
Os organismos notificados esperam um dossiê de avaliação biológica estruturado, fundamentado e coerente com a gestão de risco. Esta formação oferece às equipes de P&D, assuntos regulatórios e qualidade as ferramentas metodológicas para conceber um plano de avaliação biológica rigoroso, selecionar os ensaios adequados e redigir os elementos exigidos na documentação técnica MDR.
Público Engenheiros de P&D, responsáveis por assuntos regulatórios, gestores da qualidade e qualquer pessoa envolvida na demonstração da segurança biológica dos dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Situar os requisitos da ISO 10993-1:2025 no âmbito regulatório do MDR 2017/745 e identificar as ligações com o Anexo I (GSPR) e a ISO 14971
- ▸ Construir um plano de avaliação biológica completo em função da categoria de contato e da duração de exposição do dispositivo
- ▸ Selecionar os ensaios biológicos e químicos pertinentes, justificando as escolhas por meio de uma análise de risco documentada
- ▸ Conduzir uma caracterização química dos materiais segundo a ISO 10993-18 e interpretar os resultados numa lógica de estimativa do risco toxicológico (ISO 10993-17)
- ▸ Redigir ou revisar um relatório de avaliação biológica em conformidade com as expectativas dos organismos notificados
- ▸ Integrar os dados de pós-produção e as informações de vigilância na reavaliação periódica da biocompatibilidade
Resultados esperados
- ✓ Um plano de avaliação biológica padrão diretamente aplicável
- ✓ Uma matriz de seleção dos ensaios
- ✓ Um modelo de relatório de avaliação biológica pronto para uso em situação de trabalho
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico da regulamentação de dispositivos médicos (MDR 2017/745) e noções gerais sobre a biocompatibilidade dos produtos para a saúde. Recomenda-se previamente a formação IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou um nível equivalente.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável pelos OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Âmbito regulatório e normativo (2 h)
- ·Articulação entre a ISO 10993-1:2025 e os requisitos do MDR 2017/745 (GSPR Anexo I, seção 10)
- ·Ligações com a ISO 14971 (gestão de risco) e as demais normas da série ISO 10993
- ·Atualização de 2025: principais mudanças em relação à versão de 2018 e impactos nos dossiês existentes
- 02
Princípios gerais da avaliação biológica (2 h)
- ·Classificação dos dispositivos por natureza e duração de contato
- ·Dados de entrada requeridos
- ·Processo de tomada de decisão: dados disponíveis, dados a gerar, equivalência de materiais
- ·Princípios dos 3R (redução dos ensaios in vivo)
- 03
Construção do plano de avaliação biológica (3 h)
- ·Identificação dos parâmetros biológicos pertinentes segundo o Anexo A da ISO 10993-1
- ·Justificativa dos ensaios selecionados e dos ensaios excluídos
- ·Definição das famílias de produtos e seleção do produto representativo
- ·Exercício prático: construção de um plano de avaliação a partir de um caso real
- 04
Caracterização química e avaliação toxicológica (3 h)
- ·Princípios da caracterização química segundo a ISO 10993-18: extração, análise das substâncias extraíveis e lixiviáveis
- ·Avaliação dos limites admissíveis segundo a ISO 10993-17
- ·Interpretação dos dados de risco químico
- ·Exercício prático: leitura crítica de um relatório de caracterização
- 05
Redação e defesa do relatório de avaliação biológica (2 h)
- ·Estrutura do relatório de avaliação biológica segundo as expectativas GMED/ON
- ·Revisão de literatura científica: metodologia e rastreabilidade
- ·Condições de reavaliação e atualização do dossiê
- 06
Integração na documentação técnica MDR e acompanhamento pós-produção (2 h)
- ·Posicionamento do relatório na documentação técnica (TD)
- ·Ligações com a vigilância pós-comercialização (PMS), a vigilância e o PMCF
- ·Exercício de síntese: revisão de um trecho de dossiê de avaliação biológica
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de final de formação (20 questões) abordando os princípios da série ISO 10993, a lógica de construção do plano de avaliação e os critérios regulatórios do MDR. Os exercícios práticos realizados durante a formação fazem parte integrante da avaliação dos conhecimentos adquiridos.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, sujeito à participação completa nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP nem no Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável pelos OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.