医疗器械的生物相容性与生物学评价 —— 依据 ISO 10993 证明符合性
公告机构期望获得一份结构清晰、论据充分且与风险管理保持一致的生物学评价档案。本培训为研发、法规事务和质量团队提供方法论工具，以设计严谨的生物学评价计划、选择合适的试验，并撰写 MDR 技术文档所要求的各项内容。
目标人群 研发工程师、法规事务负责人、质量负责人，以及任何参与证明医疗器械生物安全性的人员。
学习目标
- ▸ 在 MDR 2017/745 的法规框架内定位 ISO 10993-1:2025 的要求，并识别其与附件 I（GSPR）和 ISO 14971 的关联
- ▸ 根据产品的接触类别和暴露持续时间，构建一份完整的生物学评价计划
- ▸ 选择相关的生物学和化学试验，并通过有文档记录的风险分析论证所做的选择
- ▸ 依据 ISO 10993-18 对材料进行化学表征，并按照毒理学风险评估的逻辑（ISO 10993-17）解读结果
- ▸ 撰写或审查一份符合公告机构期望的生物学评价报告
- ▸ 将上市后生产数据和警戒信息纳入生物相容性的定期再评价中
预期成果
- ✓ 一份可直接应用的标准生物学评价计划
- ✓ 一份试验选择矩阵
- ✓ 一份可在实际工作中直接使用的生物学评价报告模板
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对医疗器械法规（MDR 2017/745）有基本了解，并对医疗产品的生物相容性有总体认识。建议事先完成 IA-REG-01 培训（MDR 基础）或具备同等水平。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规与标准框架（2 小时）
- ·ISO 10993-1:2025 与 MDR 2017/745 要求之间的衔接（GSPR 附件 I 第 10 节）
- ·与 ISO 14971（风险管理）以及 ISO 10993 系列其他标准的关联
- ·2025 年更新：相对于 2018 年版本的主要变化及其对现有档案的影响
- 02
生物学评价的总体原则（2 小时）
- ·按接触性质和接触持续时间对产品进行分类
- ·所需的输入数据
- ·决策流程：可用数据、待生成数据、材料等同性
- ·3R 原则（减少体内试验）
- 03
生物学评价计划的构建（3 小时）
- ·根据 ISO 10993-1 附件 A 识别相关的生物学参数
- ·对所选试验和排除试验的论证
- ·产品族的界定与代表性产品的选择
- ·实践练习：基于真实案例构建一份评价计划
- 04
化学表征与毒理学评价（3 小时）
- ·依据 ISO 10993-18 的化学表征原则：提取、可提取物和可浸出物的分析
- ·依据 ISO 10993-17 评估可接受限值
- ·化学风险数据的解读
- ·实践练习：对一份表征报告进行批判性阅读
- 05
生物学评价报告的撰写与答辩（2 小时）
- ·依据 GMED/公告机构期望的生物学评价报告结构
- ·科学文献综述：方法论与可追溯性
- ·档案再评价与更新的条件
- 06
纳入 MDR 技术文档及上市后生产跟踪（2 小时）
- ·报告在技术文档（TD）中的定位
- ·与上市后监督（PMS）、警戒及 PMCF 的关联
- ·综合练习：审查一份生物学评价档案节选
知识评估
评估方式
培训结束时的多项选择题问卷（20 道题），涵盖 ISO 10993 系列的原则、评价计划的构建逻辑以及 MDR 的法规标准。培训期间进行的实践练习是所学知识评估的组成部分。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加两天培训为前提。该证书不构成在 RNCP 或专项目录（RS）中认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。