Biocompatibilité et évaluation biologique des DM — Démonstration de conformité selon ISO 10993
Les organismes notifiés attendent un dossier d’évaluation biologique structuré, argumenté et cohérent avec la gestion du risque. Cette formation donne aux équipes R&D, affaires réglementaires et qualité les outils méthodologiques pour concevoir un plan d’évaluation biologique rigoureux, sélectionner les essais adaptés et rédiger les éléments requis dans le dossier technique MDR.
Public visé Ingénieurs R&D, chargés d’affaires réglementaires, responsables qualité et toute personne impliquée dans la démonstration de sécurité biologique des dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer les exigences ISO 10993-1:2025 dans le cadre réglementaire MDR 2017/745 et identifier les liens avec l’annexe I (GSPR) et l’ISO 14971
- ▸ Construire un plan d’évaluation biologique complet en fonction de la catégorie de contact et de la durée d’exposition du dispositif
- ▸ Sélectionner les essais biologiques et chimiques pertinents en justifiant les choix par une analyse du risque documentée
- ▸ Conduire une caractérisation chimique des matériaux selon ISO 10993-18 et interpréter les résultats dans une logique d’estimation du risque toxicologique (ISO 10993-17)
- ▸ Rédiger ou réviser un rapport d’évaluation biologique conforme aux attentes des organismes notifiés
- ▸ Intégrer les données postproduction et les informations de matériovigilance dans la réévaluation périodique de la biocompatibilité
Résultats attendus
- ✓ Un plan d’évaluation biologique type directement applicable
- ✓ Une matrice de sélection des essais
- ✓ Une trame de rapport d’évaluation biologique prête à l’emploi en situation de travail
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et notions générales sur la biocompatibilité des produits de santé. La formation IA-REG-01 (Fondamentaux MDR) ou un niveau équivalent est recommandée en amont.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et normatif (2 h)
- ·Articulation entre ISO 10993-1:2025 et les exigences du MDR 2017/745 (GSPR annexe I, section 10)
- ·Liens avec l’ISO 14971 (gestion du risque) et les autres normes de la série ISO 10993
- ·Mise à jour 2025 : changements clés par rapport à la version 2018 et impacts sur les dossiers existants
- 02
Principes généraux de l’évaluation biologique (2 h)
- ·Classification des dispositifs par nature et durée de contact
- ·Données d’entrée requises
- ·Processus décisionnel : données disponibles, données à générer, équivalence de matériaux
- ·Principes des 3R (réduction des essais in vivo)
- 03
Construction du plan d’évaluation biologique (3 h)
- ·Identification des paramètres biologiques pertinents selon l’annexe A de l’ISO 10993-1
- ·Justification des essais retenus et des essais exclus
- ·Définition des familles de produits et sélection du produit représentatif
- ·Exercice pratique : construction d’un plan d’évaluation à partir d’un cas réel
- 04
Caractérisation chimique et évaluation toxicologique (3 h)
- ·Principes de la caractérisation chimique selon ISO 10993-18 : extraction, analyse des substances extractibles et relargables
- ·Évaluation des limites admissibles selon ISO 10993-17
- ·Interprétation des données de risque chimique
- ·Exercice pratique : lecture critique d’un rapport de caractérisation
- 05
Rédaction et défense du rapport d’évaluation biologique (2 h)
- ·Structure du rapport d’évaluation biologique selon les attentes GMED/ON
- ·Revue de littérature scientifique : méthodologie et traçabilité
- ·Conditions de réévaluation et mise à jour du dossier
- 06
Intégration dans le dossier technique MDR et suivi postproduction (2 h)
- ·Positionnement du rapport dans le dossier technique (TD)
- ·Liens avec la surveillance après mise sur le marché (SAPM), la matériovigilance et le PMCF
- ·Exercice de synthèse : révision d’un extrait de dossier d’évaluation biologique
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de formation (20 questions) portant sur les principes de la série ISO 10993, la logique de construction du plan d’évaluation et les critères réglementaires MDR. Les exercices pratiques réalisés en cours de formation font partie intégrante de l’évaluation des acquis.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.