Biocompatibilidad y evaluación biológica de productos sanitarios — Demostración de conformidad según la ISO 10993
Los organismos notificados esperan un expediente de evaluación biológica estructurado, fundamentado y coherente con la gestión de riesgos. Esta formación ofrece a los equipos de I+D, asuntos reglamentarios y calidad las herramientas metodológicas para concebir un plan de evaluación biológica riguroso, seleccionar los ensayos adecuados y redactar los elementos exigidos en la documentación técnica MDR.
Público Ingenieros de I+D, responsables de asuntos reglamentarios, responsables de calidad y cualquier persona implicada en la demostración de la seguridad biológica de los productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar los requisitos de la ISO 10993-1:2025 en el marco reglamentario del MDR 2017/745 e identificar los vínculos con el Anexo I (GSPR) y la ISO 14971
- ▸ Construir un plan de evaluación biológica completo en función de la categoría de contacto y de la duración de exposición del producto
- ▸ Seleccionar los ensayos biológicos y químicos pertinentes, justificando las elecciones mediante un análisis de riesgos documentado
- ▸ Llevar a cabo una caracterización química de los materiales según la ISO 10993-18 e interpretar los resultados en una lógica de estimación del riesgo toxicológico (ISO 10993-17)
- ▸ Redactar o revisar un informe de evaluación biológica conforme a las expectativas de los organismos notificados
- ▸ Integrar los datos de posproducción y la información de vigilancia en la reevaluación periódica de la biocompatibilidad
Resultados esperados
- ✓ Un plan de evaluación biológica estándar directamente aplicable
- ✓ Una matriz de selección de los ensayos
- ✓ Un modelo de informe de evaluación biológica listo para usar en situación de trabajo
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico de la reglamentación de productos sanitarios (MDR 2017/745) y nociones generales sobre la biocompatibilidad de los productos para la salud. Se recomienda previamente la formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o un nivel equivalente.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco reglamentario y normativo (2 h)
- ·Articulación entre la ISO 10993-1:2025 y los requisitos del MDR 2017/745 (GSPR Anexo I, sección 10)
- ·Vínculos con la ISO 14971 (gestión de riesgos) y las demás normas de la serie ISO 10993
- ·Actualización de 2025: principales cambios respecto a la versión de 2018 e impactos en los expedientes existentes
- 02
Principios generales de la evaluación biológica (2 h)
- ·Clasificación de los productos por naturaleza y duración de contacto
- ·Datos de entrada requeridos
- ·Proceso de toma de decisiones: datos disponibles, datos a generar, equivalencia de materiales
- ·Principios de las 3R (reducción de los ensayos in vivo)
- 03
Construcción del plan de evaluación biológica (3 h)
- ·Identificación de los parámetros biológicos pertinentes según el Anexo A de la ISO 10993-1
- ·Justificación de los ensayos seleccionados y de los ensayos excluidos
- ·Definición de las familias de productos y selección del producto representativo
- ·Ejercicio práctico: construcción de un plan de evaluación a partir de un caso real
- 04
Caracterización química y evaluación toxicológica (3 h)
- ·Principios de la caracterización química según la ISO 10993-18: extracción, análisis de las sustancias extraíbles y lixiviables
- ·Evaluación de los límites admisibles según la ISO 10993-17
- ·Interpretación de los datos de riesgo químico
- ·Ejercicio práctico: lectura crítica de un informe de caracterización
- 05
Redacción y defensa del informe de evaluación biológica (2 h)
- ·Estructura del informe de evaluación biológica según las expectativas GMED/ON
- ·Revisión de literatura científica: metodología y trazabilidad
- ·Condiciones de reevaluación y actualización del expediente
- 06
Integración en la documentación técnica MDR y seguimiento posproducción (2 h)
- ·Posicionamiento del informe en la documentación técnica (TD)
- ·Vínculos con la vigilancia poscomercialización (PMS), la vigilancia y el PMCF
- ·Ejercicio de síntesis: revisión de un extracto de expediente de evaluación biológica
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de fin de formación (20 preguntas) que aborda los principios de la serie ISO 10993, la lógica de construcción del plan de evaluación y los criterios reglamentarios del MDR. Los ejercicios prácticos realizados durante la formación forman parte integrante de la evaluación de los conocimientos adquiridos.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP ni en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.