CE-Kennzeichnung nach der MDR — Von der Dokumentation bis zur Markteinführung
Beherrschen Sie den gesamten CE-Weg — von der Produktklassifizierung bis zur Konformitätserklärung — um Ihre Markteinführungsprojekte mit vollständiger regulatorischer Autonomie zu steuern.
Zielgruppe Regulatory-Affairs-Verantwortliche und -Beauftragte, Produktmanager, Qualitätsverantwortliche, die in CE-Kennzeichnungsprojekte eingebunden sind, sowie Mitarbeitende, die als Schnittstelle zu einer Benannten Stelle fungieren.
Lernziele
- ▸ Ein Medizinprodukt nach den Regeln des Anhangs VIII der MDR 2017/745 klassifizieren und das für seine Risikoklasse geeignete Konformitätsbewertungsverfahren auswählen
- ▸ Eine technische Dokumentation gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III der MDR strukturieren und die Nachweise zur Erfüllung der GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) einbinden
- ▸ Die EU-Konformitätserklärung sowie die für die Registrierung in EUDAMED erforderlichen Elemente vorbereiten und verfassen
- ▸ Die bei der Markteinführung geltenden Pflichten identifizieren: Benennung der PRRC, Kennzeichnung, Vergabe der UDI, Registrierung des Wirtschaftsakteurs
- ▸ Die Interaktionen mit einer Benannten Stelle organisieren: die zuständige Benannte Stelle auswählen, die Überprüfungen der Dokumentation vorbereiten und Nachforderungen antizipieren
- ▸ Die Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PSUR, PMCF, SSCP) unterscheiden, die die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung nach der Markteinführung bedingen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung steuert die teilnehmende Person eigenständig ein CE-Kennzeichnungsprojekt im Bereich eines Medizinprodukts der Klasse IIa/IIb, erstellt eine strukturierte technische Dokumentation und übernimmt die regulatorischen Interaktionen mit den internen und externen Beteiligten.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Allgemeine Kenntnisse der MDR 2017/745 werden empfohlen. Die Schulung IA-REG-02 (Pflichten des Herstellers nach der MDR) oder IA-REG-03 (Technische Dokumentation nach der MDR) bildet eine ideale Vorbereitung, ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorische Grundlagen und Anwendungsbereich der MDR (1 Std. 30)
- ·Anwendungsbereich der Verordnung 2017/745
- ·Definition und Abgrenzung des Medizinprodukts
- ·Logik der Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII
- ·Konformitätsbewertungsverfahren je nach Klasse: Eigenzertifizierung der Klasse I, Eingriffe der Benannten Stelle für die höheren Klassen
- 02
Erstellung der technischen Dokumentation (3 Std.)
- ·Aufbau der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der MDR
- ·Nachweis der Konformität mit den GSPR: Anwendung der harmonisierten Normen und der gemeinsamen Spezifikationen
- ·Risikomanagement nach ISO 14971: Integration in die technische Dokumentation
- ·Klinische Bewertung (Plan, Bericht, Bezug zum Anhang XIV): Verknüpfung mit der Dokumentation
- ·Fallstudien zur dokumentarischen Strukturierung
- 03
Konformitätserklärung und Registrierung in EUDAMED (1 Std. 30)
- ·Inhalt und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der EU-Konformitätserklärung
- ·Registrierungsprozess in EUDAMED: Herstellerprofil, Registrierung des Medizinprodukts, Status der Zertifikate
- ·Vergabe der UDI (Eindeutige Produktkennung): Logik UDI-DI / UDI-PI, EUDAMED-Datenbank
- 04
Pflichten bei der Markteinführung (2 Std.)
- ·Benennung und Rolle der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- ·Kennzeichnung nach der MDR: Anforderungen des Anhangs I und Verwendung der harmonisierten Symbole
- ·Gebrauchsanweisung (IFU): inhaltliche und formale Anforderungen
- ·Pflichten der Importeure, Händler und Bevollmächtigten
- 05
Interaktionen mit der Benannten Stelle (2 Std.)
- ·Auswahlkriterien für eine nach MDR benannte Stelle
- ·Phasen der Konformitätsbewertung: Prüfung des Antrags, Dokumentenprüfung, Audit des QMS
- ·Nachforderungen antizipieren und die von der Benannten Stelle aufgeworfenen Abweichungen bearbeiten
- ·Verwaltung des Lebenszyklus des CE-Zertifikats: Überwachung, Verlängerung, Änderungen
- 06
Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (2 Std.)
- ·Fortlaufende Pflichten des Herstellers nach der Markteinführung
- ·PSUR (Periodic Safety Update Report) und SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) je nach Produktklasse
- ·PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up)
- ·Vigilanz und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die ANSM
- ·Zusammenfassung und abschließender Wissensfestigungstest
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen am Ende der Schulung (Tag 2), der alle Module abdeckt. Praktische Übung zur Strukturierung einer vereinfachten technischen Dokumentation anhand eines fiktiven Falls, die in der Gruppe korrigiert wird.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellte Teilnahmebescheinigung, die eine vollständige Teilnahme an den beiden Tagen voraussetzt. Diese Bescheinigung stellt keine im RNCP oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar. Sie bescheinigt die Teilnahme und die am Ende der Sitzung durchgeführte Bewertung der erworbenen Kenntnisse.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Auszüge aus der MDR 2017/745 (Anhänge I, II, III, VIII, XIV)
- ·Vorlagen für die Konformitätserklärung
- ·GSPR-Raster
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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