Marcado CE bajo el MDR — Del expediente a la comercialización
Domine todo el recorrido CE — desde la clasificación del producto hasta la declaración de conformidad — para conducir sus proyectos de comercialización con total autonomía regulatoria.
Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios, gestores de producto, responsables de la calidad implicados en proyectos de marcado CE, colaboradores que hacen de interfaz con un organismo notificado.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Clasificar un producto sanitario según las reglas del Anexo VIII del MDR 2017/745 y seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado a su clase de riesgo
- ▸ Estructurar un expediente técnico conforme a los requisitos de los Anexos II y III del MDR, integrando las evidencias de cumplimiento de los GSPR (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento)
- ▸ Preparar y redactar la declaración UE de conformidad y los elementos necesarios para el registro en EUDAMED
- ▸ Identificar las obligaciones aplicables en la comercialización: designación del PRRC, etiquetado, atribución del UDI, registro del operador económico
- ▸ Organizar las interacciones con un organismo notificado: seleccionar el ON competente, preparar las revisiones del expediente y anticipar las solicitudes de complementos
- ▸ Distinguir los requisitos de vigilancia poscomercialización (PSUR, PMCF, SSCP) que condicionan el mantenimiento del marcado CE tras la comercialización
Resultados esperados
- ✓ Al término de la formación, el participante conduce de forma autónoma un proyecto de marcado CE en un ámbito de producto sanitario de clase IIa/IIb, constituye un expediente técnico estructurado y asume las interacciones regulatorias con las partes interesadas internas y externas.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento general del MDR 2017/745. La formación IA-REG-02 (Obligaciones del fabricante bajo el MDR) o IA-REG-03 (Documentación técnica MDR) constituye una preparación ideal, sin ser obligatoria.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos regulatorios y ámbito del MDR (1 h 30)
- ·Campo de aplicación del Reglamento 2017/745
- ·Definición y límites del producto sanitario
- ·Lógica de las clases de riesgo (I, IIa, IIb, III) y reglas de clasificación del Anexo VIII
- ·Procedimientos de evaluación de la conformidad según la clase: autocertificación clase I, intervenciones del organismo notificado para las clases superiores
- 02
Constitución del expediente técnico (3 h)
- ·Arquitectura del expediente técnico según los Anexos II y III del MDR
- ·Demostración de conformidad con los GSPR: aplicación de las normas armonizadas y de las especificaciones comunes
- ·Gestión de riesgos según la ISO 14971: integración en el expediente técnico
- ·Evaluación clínica (plan, informe, referencia al Anexo XIV): articulación con el expediente
- ·Estudios de caso sobre la estructuración documental
- 03
Declaración de conformidad y registro en EUDAMED (1 h 30)
- ·Contenido y responsabilidades asociados a la declaración UE de conformidad
- ·Proceso de registro en EUDAMED: perfil del fabricante, registro del producto sanitario, estado de los certificados
- ·Atribución del UDI (Identificación Única del Producto): lógica UDI-DI / UDI-PI, base de datos EUDAMED
- 04
Obligaciones en la comercialización (2 h)
- ·Designación y papel del PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación)
- ·Etiquetado bajo el MDR: requisitos del Anexo I y uso de los símbolos armonizados
- ·Instrucciones de uso (IFU): requisitos de fondo y de forma
- ·Obligaciones de los importadores, distribuidores y representantes autorizados
- 05
Interacciones con el organismo notificado (2 h)
- ·Criterios de selección de un organismo notificado designado MDR
- ·Fases de la evaluación de la conformidad: revisión de la solicitud, examen documental, auditoría del SGC
- ·Anticipar las solicitudes de complementos y gestionar las no conformidades planteadas por el ON
- ·Gestión del ciclo de vida del certificado CE: vigilancia, renovación, modificaciones
- 06
Mantenimiento del marcado CE y vigilancia poscomercialización (2 h)
- ·Obligaciones continuas del fabricante tras la comercialización
- ·PSUR (Periodic Safety Update Report) y SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) según la clase del producto
- ·Plan PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- ·Tecnovigilancia y notificación de incidentes graves a la ANSM
- ·Síntesis y cuestionario de consolidación final
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas al final de la formación (D2), que abarca todos los módulos. Ejercicio práctico de estructuración de un expediente técnico simplificado sobre caso ficticio, corregido en grupo.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, mediante participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP o en el Repertorio Específico (RS). Acredita la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos realizada al final de la sesión.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Extractos del MDR 2017/745 (Anexos I, II, III, VIII, XIV)
- ·Plantillas de declaración de conformidad
- ·Cuadrícula GSPR
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.