MDR 框架下的 CE 标识 — 从技术文档到上市
掌握完整的 CE 流程 — 从产品分类到符合性声明 — 以完全的法规自主性推进您的上市项目。
目标人群 法规事务负责人及专员、产品经理、参与 CE 标识项目的质量负责人、与公告机构对接的协作人员。
学习目标
- ▸ 根据 MDR 2017/745 附件 VIII 的规则对医疗器械进行分类，并选择与其风险等级相适应的符合性评估程序
- ▸ 构建符合 MDR 附件 II 和 III 要求的技术文档，整合 GSPR（通用安全与性能要求）的符合性证据
- ▸ 准备并起草欧盟符合性声明以及在 EUDAMED 中注册所需的要素
- ▸ 识别上市时适用的义务：PRRC 的指定、标签、UDI 的分配、经济运营者的注册
- ▸ 组织与公告机构的互动：选择有资质的公告机构、准备文档审查、预判补充要求
- ▸ 区分上市后监督要求（PSUR、PMCF、SSCP），这些要求决定了上市后 CE 标识的维持
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员能够在 IIa/IIb 类医疗器械领域自主推进一个 CE 标识项目，构建一份结构化的技术文档，并承担与内部和外部利益相关方的法规互动。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 2017/745 的总体知识。IA-REG-02 培训（MDR 框架下制造商的义务）或 IA-REG-03 培训（MDR 技术文档）是理想的准备，但并非强制要求。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规基础与 MDR 的适用范围（1 小时 30 分）
- ·2017/745 法规的适用领域
- ·医疗器械的定义与边界
- ·风险等级的逻辑（I、IIa、IIb、III）及附件 VIII 的分类规则
- ·按等级划分的符合性评估程序：I 类自我认证、较高等级的公告机构介入
- 02
技术文档的构建（3 小时）
- ·依据 MDR 附件 II 和 III 的技术文档架构
- ·GSPR 符合性的证明：协调标准与通用规范的应用
- ·依据 ISO 14971 的风险管理：整合进技术文档
- ·临床评价（计划、报告、附件 XIV 的引用）：与文档的衔接
- ·关于文档结构化的案例研究
- 03
符合性声明与 EUDAMED 注册（1 小时 30 分）
- ·欧盟符合性声明的内容及相关责任
- ·EUDAMED 注册流程：制造商档案、医疗器械注册、证书状态
- ·UDI（产品唯一标识）的分配：UDI-DI / UDI-PI 逻辑、EUDAMED 数据库
- 04
上市时的义务（2 小时）
- ·PRRC（法规符合性负责人）的指定与职责
- ·MDR 框架下的标签：附件 I 的要求及协调符号的使用
- ·使用说明（IFU）：内容与形式要求
- ·进口商、分销商及授权代表的义务
- 05
与公告机构的互动（2 小时）
- ·选择经 MDR 指定的公告机构的标准
- ·符合性评估的各阶段：申请审查、文档审查、质量管理体系审核
- ·预判补充要求并处理公告机构提出的不符合项
- ·CE 证书生命周期管理：监督、续期、变更
- 06
CE 标识的维持与上市后监督（2 小时）
- ·制造商上市后的持续义务
- ·按产品等级划分的 PSUR（Periodic Safety Update Report）和 SSCP（Summary of Safety and Clinical Performance）
- ·PMCF 计划（Post-Market Clinical Follow-up）
- ·材料警戒及向 ANSM 通报严重事件
- ·总结与最终巩固问卷
知识评估
评估方式
培训结束时（第 2 天）进行 20 道题的选择题问卷，涵盖所有模块。基于虚构案例的简化技术文档结构化实操练习，集体批改。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以完整参加两天培训为前提。该证书不构成在 RNCP 或专项目录（RS）中获认可的资格认证。它证明参与情况及在课程结束时对所获知识的评估。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·MDR 2017/745 摘录（附件 I、II、III、VIII、XIV）
- ·符合性声明模板
- ·GSPR 对照表
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。