Marcação CE sob o MDR — Do dossiê à colocação no mercado
Domine todo o percurso CE — da classificação do dispositivo à declaração de conformidade — para conduzir seus projetos de colocação no mercado com total autonomia regulatória.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios, gerentes de produto, responsáveis pela qualidade envolvidos em projetos de marcação CE, colaboradores que fazem interface com um organismo notificado.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Classificar um dispositivo médico de acordo com as regras do Anexo VIII do MDR 2017/745 e selecionar o procedimento de avaliação de conformidade adequado à sua classe de risco
- ▸ Estruturar um dossiê técnico em conformidade com os requisitos dos Anexos II e III do MDR, integrando as evidências de cumprimento dos GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
- ▸ Preparar e redigir a declaração de conformidade UE e os elementos necessários para o registro no EUDAMED
- ▸ Identificar as obrigações aplicáveis na colocação no mercado: designação do PRRC, rotulagem, atribuição do UDI, registro do operador econômico
- ▸ Organizar as interações com um organismo notificado: selecionar o ON competente, preparar as revisões do dossiê e antecipar os pedidos de complementos
- ▸ Distinguir os requisitos de vigilância pós-comercialização (PSUR, PMCF, SSCP) que condicionam a manutenção da marcação CE após a colocação no mercado
Resultados esperados
- ✓ Ao término da formação, o participante conduz de forma autônoma um projeto de marcação CE em um escopo de dispositivo médico de classe IIa/IIb, constitui um dossiê técnico estruturado e assume as interações regulatórias com as partes interessadas internas e externas.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento geral do MDR 2017/745 recomendado. A formação IA-REG-02 (Obrigações do fabricante sob o MDR) ou IA-REG-03 (Documentação técnica MDR) constitui uma preparação ideal, sem ser obrigatória.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Fundamentos regulatórios e escopo do MDR (1 h 30)
- ·Campo de aplicação do Regulamento 2017/745
- ·Definição e limites do dispositivo médico
- ·Lógica das classes de risco (I, IIa, IIb, III) e regras de classificação do Anexo VIII
- ·Procedimentos de avaliação de conformidade conforme a classe: autocertificação classe I, intervenções do organismo notificado para as classes superiores
- 02
Constituição do dossiê técnico (3 h)
- ·Arquitetura do dossiê técnico conforme os Anexos II e III do MDR
- ·Demonstração de conformidade com os GSPR: aplicação das normas harmonizadas e das especificações comuns
- ·Gestão de riscos conforme a ISO 14971: integração ao dossiê técnico
- ·Avaliação clínica (plano, relatório, referência ao Anexo XIV): articulação com o dossiê
- ·Estudos de caso sobre a estruturação documental
- 03
Declaração de conformidade e registro no EUDAMED (1 h 30)
- ·Conteúdo e responsabilidades associados à declaração de conformidade UE
- ·Processo de registro no EUDAMED: perfil do fabricante, registro do dispositivo médico, status dos certificados
- ·Atribuição do UDI (Identificação Única do Dispositivo): lógica UDI-DI / UDI-PI, banco de dados EUDAMED
- 04
Obrigações na colocação no mercado (2 h)
- ·Designação e papel do PRRC (Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação)
- ·Rotulagem sob o MDR: requisitos do Anexo I e uso dos símbolos harmonizados
- ·Instruções de uso (IFU): requisitos de fundo e de forma
- ·Obrigações dos importadores, distribuidores e mandatários
- 05
Interações com o organismo notificado (2 h)
- ·Critérios de seleção de um organismo notificado designado MDR
- ·Fases da avaliação de conformidade: revisão do pedido, exame documental, auditoria do SGQ
- ·Antecipar os pedidos de complementos e gerir as não conformidades levantadas pelo ON
- ·Gestão do ciclo de vida do certificado CE: vigilância, renovação, modificações
- 06
Manutenção da marcação CE e vigilância pós-comercialização (2 h)
- ·Obrigações contínuas do fabricante após a colocação no mercado
- ·PSUR (Periodic Safety Update Report) e SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) conforme a classe do dispositivo
- ·Plano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- ·Vigilância de materiais e notificação de incidentes graves à ANSM
- ·Síntese e quiz de consolidação final
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Quiz QCM de 20 questões ao final da formação (D2), abrangendo todos os módulos. Exercício prático de estruturação de um dossiê técnico simplificado sobre caso fictício, corrigido em grupo.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, mediante participação integral nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP ou no Repertório Específico (RS). Ele atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos realizada ao final da sessão.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Trechos do MDR 2017/745 (Anexos I, II, III, VIII, XIV)
- ·Modelos de declaração de conformidade
- ·Grade GSPR
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.