Marquage CE sous MDR — Du dossier à la mise sur le marché
Maîtrisez l’intégralité du parcours CE — de la classification du dispositif à la déclaration de conformité — pour piloter vos projets de mise sur le marché en toute autonomie réglementaire.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires, chefs de produit, responsables qualité impliqués dans les projets de marquage CE, collaborateurs en interface avec un organisme notifié.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Classifier un dispositif médical selon les règles de l’Annexe VIII du MDR 2017/745 et sélectionner la procédure d’évaluation de conformité adaptée à sa classe de risque
- ▸ Structurer un dossier technique conforme aux exigences des Annexes II et III du MDR, en intégrant les preuves de satisfaction aux GSPR (Exigences Générales de Sécurité et de Performance)
- ▸ Préparer et rédiger la déclaration de conformité UE et les éléments requis pour l’enregistrement EUDAMED
- ▸ Identifier les obligations applicables lors de la mise sur le marché : désignation du PCVRR, étiquetage, attribution de l’UDI, enregistrement opérateur économique
- ▸ Organiser les interactions avec un organisme notifié : sélectionner l’ON compétent, préparer les revues de dossier et anticiper les demandes de compléments
- ▸ Distinguer les exigences de surveillance post-commercialisation (PSUR, PMCF, SSCP) qui conditionnent le maintien du marquage CE après mise sur le marché
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, le participant pilote de manière autonome un projet de marquage CE sur un périmètre DM de classe IIa/IIb, constitue un dossier technique structuré et prend en charge les interactions réglementaires avec les parties prenantes internes et externes.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance générale du MDR 2017/745 recommandée. La formation IA-REG-02 (Obligations du fabricant sous MDR) ou IA-REG-03 (Documentation technique MDR) constitue une préparation optimale, sans être obligatoire.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondements réglementaires et périmètre du MDR (1 h 30)
- ·Champ d’application du Règlement 2017/745
- ·Définition et frontières du dispositif médical
- ·Logique des classes de risque (I, IIa, IIb, III) et règles de classification de l’Annexe VIII
- ·Procédures d’évaluation de conformité selon la classe : auto-certification classe I, interventions de l’organisme notifié pour les classes supérieures
- 02
Constitution du dossier technique (3 h)
- ·Architecture du dossier technique selon les Annexes II et III du MDR
- ·Démonstration de conformité aux GSPR : application des normes harmonisées et des spécifications communes
- ·Gestion des risques selon ISO 14971 : intégration au dossier technique
- ·Évaluation clinique (plan, rapport, référence à l’Annexe XIV) : articulation avec le dossier
- ·Études de cas sur la structuration documentaire
- 03
Déclaration de conformité et enregistrement EUDAMED (1 h 30)
- ·Contenu et responsabilités attachés à la déclaration de conformité UE
- ·Processus d’enregistrement sur EUDAMED : profil fabricant, enregistrement du DM, statut des certificats
- ·Attribution de l’UDI (Identifiant Unique du Dispositif) : logique IUD-DI / IUD-IP, base de données EUDAMED
- 04
Obligations à la mise sur le marché (2 h)
- ·Désignation et rôle du PCVRR (Personne Responsable du Respect de la Réglementation)
- ·Étiquetage sous MDR : exigences de l’Annexe I et usage des symboles harmonisés
- ·Notice d’utilisation (IFU) : exigences de fond et de forme
- ·Obligations des importateurs, distributeurs et mandataires
- 05
Interactions avec l’organisme notifié (2 h)
- ·Critères de sélection d’un organisme notifié désigné MDR
- ·Phases de l’évaluation de conformité : revue de la demande, examen documentaire, audit SMQ
- ·Anticiper les demandes de compléments et gérer les non-conformités soulevées par l’ON
- ·Gestion du cycle de vie du certificat CE : surveillance, renouvellement, modifications
- 06
Maintien du marquage CE et surveillance post-commercialisation (2 h)
- ·Obligations continues du fabricant après mise sur le marché
- ·PSUR (Periodic Safety Update Report) et SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) selon la classe du dispositif
- ·Plan PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- ·Matériovigilance et déclaration des incidents graves à l’ANSM
- ·Synthèse et quiz de consolidation finale
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Quiz QCM de 20 questions en fin de formation (J2), portant sur l’ensemble des modules. Exercice pratique de structuration d’un dossier technique simplifié sur cas fictif, corrigé en groupe.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis réalisée en fin de session.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Extraits du MDR 2017/745 (Annexes I, II, III, VIII, XIV)
- ·Modèles de déclaration de conformité
- ·Grille GSPR
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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