Konformität computergestützter Systeme — ISO 13485, EU GMP und Lebenszyklusmanagement
Sind Ihre computergestützten Systeme (ERP, LIMS, MES, DMS, QMS-Software) regulatorisch tatsächlich unter Kontrolle? Diese Schulung vermittelt die Schlüssel, um die Konformität Ihrer computergestützten Systeme gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und des Anhangs 11 der EU GMP zu strukturieren, zu validieren und aufrechtzuerhalten — über den gesamten Lebenszyklus hinweg: von der Erstqualifizierung bis zur Außerbetriebnahme. Eine konkrete Schulung, verankert in den operativen Realitäten der Hersteller und Händler von Medizinprodukten.
Zielgruppe IT-Verantwortliche, QA-Ingenieure, Projektleiter Validierung, Verantwortliche für Informationssysteme im Umfeld von Medizinprodukten.
Lernziele
- ▸ Die computergestützten Systeme, die den Anforderungen der ISO 13485 (§ 4.1.6) und des Anhangs 11 der EU GMP unterliegen, in Ihrem Tätigkeitsbereich identifizieren und abbilden.
- ▸ Die jeweiligen Anforderungen der ISO 13485 und des Anhangs 11 der EU GMP unterscheiden und das je nach regulatorischem Kontext Ihrer Organisation anwendbare Regelwerk bestimmen.
- ▸ Einen Validierungsplan für ein computergestütztes System (IQ/OQ/PQ) erstellen und dabei einen risikoproportionalen Ansatz gemäß GAMP 5 anwenden.
- ▸ Die zentralen Dokumente des Lebenszyklus eines computergestützten Systems erstellen: URS, funktionale Spezifikationen, Testprotokolle, Validierungsbericht, Änderungsmanagementplan.
- ▸ Einen Prozess zur Änderungskontrolle und zur periodischen Revalidierung umsetzen, der die Aufrechterhaltung des validierten Zustands gewährleistet.
- ▸ Die dokumentierten Nachweise vorbereiten und strukturieren, die bei einem internen Audit, einer behördlichen Inspektion oder einer Prüfung durch eine Benannte Stelle erwartet werden.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Fähigkeit, ein Projekt zur Validierung eines computergestützten Systems im Umfeld von Medizinprodukten zu leiten oder aktiv dazu beizutragen.
- ✓ Absicherung des Anwendungsportfolios und methodisch fundierte, vor einem Auditor oder einer Benannten Stelle vertretbare Argumentation.
- ✓ Sofort einsetzbare Dokumentvorlagen: URS, Validierungsplan, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Änderungsmanagementplan.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485 oder gleichwertig) oder praktische Erfahrung in einem regulierten Umfeld für Medizinprodukte. Es sind keine fortgeschrittenen IT-Vorkenntnisse erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen der computergestützten Systeme (2 Std.)
- ·Computergestützte Systeme im Bereich der Medizinprodukte: Herausforderungen, Definitionen, Geltungsbereich
- ·Anforderungen der ISO 13485 § 4.1.6: Anwendungsbereich und dokumentarische Pflichten
- ·Anhang 11 der EU GMP: Grundsätze, Zusammenspiel mit der ISO 13485 und strukturelle Unterschiede
- ·Überblick über die zugehörigen Regelwerke: GAMP 5, ISPE, ISO/TR 80002-2
- 02
Risikobasierter Ansatz und Klassifizierung der Systeme (2 Std.)
- ·GAMP-5-Kategorisierung der computergestützten Systeme (Kategorien 1 bis 5)
- ·Auf Informationssysteme angewandte Risikoanalyse: Methoden und Werkzeuge
- ·Bestimmung des erforderlichen Validierungsniveaus je nach Kritikalität des Systems
- ·Praxis-Workshop: Klassifizierungsübung anhand realer, an das Profil der Teilnehmer angepasster Fälle
- 03
Validierungslebenszyklus: von der Konzeption bis zur Einführung (3 Std.)
- ·Erstellung der User Requirements Specifications (URS / funktionales Lastenheft)
- ·Funktionale und technische Spezifikationen: erwarteter Inhalt und häufige Fehler
- ·Validierungsplan: Struktur, Inhalt, Freigabe
- ·IQ-/OQ-/PQ-Protokolle: Konzeption, Durchführung, Umgang mit Abweichungen
- ·Validierungsbericht: Was muss er nachweisen?
- 04
Aufrechterhaltung des validierten Zustands und Lebenszyklusmanagement (2 Std.)
- ·Änderungskontrolle (Change Control): Prozess, Auswirkungsbewertung, Revalidierung
- ·Konfigurationsmanagement und Rückverfolgbarkeit der Versionen
- ·Periodische Überprüfungen und Kriterien für die Revalidierung
- ·Außerbetriebnahme eines Systems: Archivierung, Datenmigration, Konformitätsnachweise
- 05
Datenintegrität und Audit-Trails (2 Std.)
- ·ALCOA+-Anforderungen im Kontext von Medizinprodukten und GMP
- ·Zugriffskontrollen, Audit-Trails, elektronische Signatur
- ·Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen: Aufbewahrungsfristen, sichere Archivierung
- ·Praxisfälle häufiger Abweichungen, die bei Inspektionen festgestellt wurden
- 06
Synthese, Leitfall und Vorbereitung auf Audits (3 Std.)
- ·Leitfall: Validierung eines ERP oder LIMS im Kontext eines Herstellers von Medizinprodukten
- ·Lektüre eines Inspektionsberichts (483, CAPA, Findings einer Benannten Stelle) und kritische Analyse
- ·Fragen und Antworten, Erfahrungsberichte aus der Praxis, praktische Aufmerksamkeitspunkte
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschließender Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen über alle Module hinweg, durchgeführt am Ende der Schulung · kurze Simulation: Analyse eines unvollständigen Validierungsszenarios mit Identifizierung der Lücken und Korrekturvorschlägen (qualitativ vom Trainer bewertet). Teilnahmezertifikat, ausgestellt von ISOFACADEMY nach vollständiger Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar; es bescheinigt die tatsächliche Teilnahme und die im Rahmen der Schulung durchgeführte Bewertung der erworbenen Kenntnisse.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 590 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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