计算机化系统合规 —— ISO 13485、EU GMP 与生命周期管理
您的计算机化系统（ERP、LIMS、MES、文档管理系统、质量管理体系软件）是否真正处于法规受控状态？本培训提供相关要点，帮助您依据 ISO 13485 和 EU GMP 附录 11 的要求，构建、验证并维持计算机化系统的合规性，涵盖整个生命周期：从初始确认到退役。这是一门贴近医疗器械制造商和经销商实际运营情况的实务培训。
目标人群 IT 负责人、QA 工程师、验证项目经理、医疗器械环境下的信息系统负责人。
学习目标
- ▸ 识别并梳理在您业务范围内受 ISO 13485（§ 4.1.6）和 EU GMP 附录 11 要求约束的计算机化系统。
- ▸ 区分 ISO 13485 与 EU GMP 附录 11 各自的要求，并根据贵组织的法规背景确定适用的参考标准。
- ▸ 依据 GAMP 5 采用与风险相称的方法，构建计算机化系统的验证计划（IQ/OQ/PQ）。
- ▸ 编写计算机化系统生命周期的关键文件：URS、功能规范、测试方案、验证报告、变更管理计划。
- ▸ 实施变更控制流程和定期再验证流程，确保维持已验证状态。
- ▸ 为内部审核、法规检查或公告机构评审准备并组织所需的成文证据。
预期成果
- ✓ 能够在医疗器械环境中主导或积极参与计算机化系统验证项目。
- ✓ 应用程序组合的安全性，以及在审核员或公告机构面前可经得起辩护的方法论论证。
- ✓ 可直接使用的文件模板：URS、验证计划、IQ/OQ/PQ 方案、变更管理计划。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
具备质量管理体系基础知识（ISO 13485 或同等标准），或在医疗器械受监管环境中的实践经验。无需高级 IT 前置条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
计算机化系统的法规与标准框架（2 小时）
- ·医疗器械领域中的计算机化系统：挑战、定义、范围
- ·ISO 13485 § 4.1.6 的要求：适用范围与文件义务
- ·EU GMP 附录 11：原则、与 ISO 13485 的衔接及结构性差异
- ·相关参考标准概览：GAMP 5、ISPE、ISO/TR 80002-2
- 02
基于风险的方法与系统分类（2 小时）
- ·计算机化系统的 GAMP 5 分类（第 1 至 5 类）
- ·应用于信息系统的风险管理：方法与工具
- ·根据系统关键性确定所需的验证级别
- ·实务工作坊：结合学员实际情况的真实案例分类练习
- 03
验证生命周期：从设计到部署（3 小时）
- ·编写用户需求规范（URS / 功能需求说明书）
- ·功能与技术规范：预期内容与常见错误
- ·验证计划：结构、内容、批准
- ·IQ / OQ / PQ 方案：设计、执行、偏差管理
- ·验证报告：应当证明什么？
- 04
维持已验证状态与生命周期管理（2 小时）
- ·变更控制（change control）：流程、影响评估、再验证
- ·配置管理与版本可追溯性
- ·定期评审与再验证标准
- ·系统退役：归档、数据迁移、合规证据
- 05
数据完整性与审计追踪（2 小时）
- ·医疗器械与 GMP 背景下的 ALCOA+ 要求
- ·访问控制、审计追踪、电子签名
- ·电子记录管理：保存期限、安全归档
- ·检查中识别出的常见偏差实务案例
- 06
总结、贯穿案例与审核准备（3 小时）
- ·贯穿案例：医疗器械制造商背景下 ERP 或 LIMS 的验证
- ·解读检查报告（483、CAPA、公告机构 findings）并进行批判性分析
- ·问答、现场经验分享、实务关注要点
知识评估
评估方式
培训结束时进行涵盖所有模块的 20 题最终测试题 · 简短模拟：分析一个不完整的验证场景，识别其中的缺口并提出纠正建议（由培训师进行定性评估）。完整参加两天培训后，由 ISOFACADEMY 颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证；它证明学员的实际参与以及在培训框架内进行的所学知识评估。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 590 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。