Conformidad de los sistemas informatizados — ISO 13485, EU GMP y gestión del ciclo de vida
¿Sus sistemas informatizados (ERP, LIMS, MES, GED, software de SGC) están realmente bajo control regulatorio? Esta formación proporciona las claves para estructurar, validar y mantener la conformidad de sus sistemas informatizados de acuerdo con los requisitos de la ISO 13485 y del Anexo 11 del EU GMP, abarcando todo el ciclo de vida: de la cualificación inicial a la retirada de servicio. Una formación concreta, anclada en las realidades operativas de los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios.
Público Responsables de TI, ingenieros de QA, gerentes de proyecto de validación, responsables de sistemas de información en entorno de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar y mapear los sistemas informatizados sujetos a los requisitos de la ISO 13485 (§ 4.1.6) y del Anexo 11 del EU GMP en su ámbito de actividad.
- ▸ Distinguir los requisitos respectivos de la ISO 13485 y del Anexo 11 del EU GMP y determinar el referencial aplicable según el contexto regulatorio de su organización.
- ▸ Construir un plan de validación de un sistema informatizado (IQ/OQ/PQ) aplicando un enfoque proporcional al riesgo conforme al GAMP 5.
- ▸ Redactar los documentos clave del ciclo de vida de un sistema informatizado: URS, especificaciones funcionales, protocolos de prueba, informe de validación, plan de gestión de cambios.
- ▸ Implementar un proceso de control de cambios y de revalidación periódica que garantice el mantenimiento del estado validado.
- ▸ Preparar y estructurar las evidencias documentadas esperadas durante una auditoría interna, una inspección regulatoria o una revisión de organismo notificado.
Resultados esperados
- ✓ Capacidad de conducir o contribuir activamente a un proyecto de validación de sistema informatizado en un entorno de productos sanitarios.
- ✓ Seguridad del portafolio de aplicaciones y argumentación metodológica defendible ante un auditor o un organismo notificado.
- ✓ Plantillas de documentos listas para usar: URS, plan de validación, protocolos IQ/OQ/PQ, plan de gestión de cambios.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico de los sistemas de gestión de la calidad (ISO 13485 o equivalente) o experiencia práctica en entorno regulado de productos sanitarios. No se exige ningún requisito previo avanzado de TI.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio y normativo de los sistemas informatizados (2h)
- ·Los sistemas informatizados en el sector de los productos sanitarios: desafíos, definiciones, alcance
- ·Requisitos de la ISO 13485 § 4.1.6: campo de aplicación y obligaciones documentales
- ·Anexo 11 del EU GMP: principios, articulación con la ISO 13485 y diferencias estructurales
- ·Visión general de los referenciales asociados: GAMP 5, ISPE, ISO/TR 80002-2
- 02
Enfoque basado en riesgos y clasificación de los sistemas (2h)
- ·Categorización GAMP 5 de los sistemas informatizados (categorías 1 a 5)
- ·Análisis de riesgos aplicado a los sistemas de información: métodos y herramientas
- ·Determinación del nivel de validación requerido según la criticidad del sistema
- ·Taller práctico: ejercicio de clasificación en casos reales adaptados al perfil de los participantes
- 03
Ciclo de vida de la validación: del diseño a la implantación (3h)
- ·Redacción de las User Requirements Specifications (URS / pliego de requisitos funcional)
- ·Especificaciones funcionales y técnicas: contenido esperado y errores frecuentes
- ·Plan de validación: estructura, contenido, aprobación
- ·Protocolos IQ / OQ / PQ: diseño, ejecución, gestión de las desviaciones
- ·Informe de validación: ¿qué debe demostrar?
- 04
Mantenimiento del estado validado y gestión del ciclo de vida (2h)
- ·Control de cambios (change control): proceso, evaluación de impacto, revalidación
- ·Gestión de la configuración y trazabilidad de las versiones
- ·Revisiones periódicas y criterios de revalidación
- ·Retirada de un sistema: archivado, migración de datos, evidencias de conformidad
- 05
Integridad de los datos y registros de auditoría (2h)
- ·Requisitos ALCOA+ en contexto de productos sanitarios y GMP
- ·Controles de acceso, registros de auditoría, firma electrónica
- ·Gestión de los registros electrónicos: plazos de conservación, archivado seguro
- ·Casos prácticos de desviaciones comunes identificadas durante inspecciones
- 06
Síntesis, caso conductor y preparación para auditorías (3h)
- ·Caso conductor: validación de un ERP o LIMS en contexto de fabricante de productos sanitarios
- ·Lectura de un informe de inspección (483, CAPA, findings de organismo notificado) y análisis crítico
- ·Preguntas y respuestas, relatos de experiencia de campo, puntos de atención prácticos
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test final de 20 preguntas que abarca todos los módulos, aplicado al final de la formación · simulación corta: análisis de un escenario de validación incompleto, con identificación de las brechas y propuestas de corrección (evaluada cualitativamente por el formador). Certificado de formación emitido por ISOFACADEMY tras la participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS; acredita la participación efectiva y la evaluación de los conocimientos adquiridos realizada en el marco de la formación.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 590 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.