Conformidade dos sistemas informatizados — ISO 13485, EU GMP e gestão do ciclo de vida
Seus sistemas informatizados (ERP, LIMS, MES, GED, softwares de SGQ) estão realmente sob controle regulatório? Este treinamento fornece as chaves para estruturar, validar e manter a conformidade de seus sistemas informatizados de acordo com os requisitos da ISO 13485 e do Anexo 11 do EU GMP, abrangendo todo o ciclo de vida: da qualificação inicial à retirada de serviço. Um treinamento concreto, ancorado nas realidades operacionais dos fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos.
Público Responsáveis de TI, engenheiros de QA, gerentes de projeto de validação, responsáveis por sistemas de informação em ambiente de dispositivo médico.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar e mapear os sistemas informatizados sujeitos aos requisitos da ISO 13485 (§ 4.1.6) e do Anexo 11 do EU GMP no seu escopo de atividade.
- ▸ Distinguir os requisitos respectivos da ISO 13485 e do Anexo 11 do EU GMP e determinar o referencial aplicável conforme o contexto regulatório de sua organização.
- ▸ Construir um plano de validação de um sistema informatizado (IQ/OQ/PQ) aplicando uma abordagem proporcional ao risco conforme o GAMP 5.
- ▸ Redigir os documentos-chave do ciclo de vida de um sistema informatizado: URS, especificações funcionais, protocolos de teste, relatório de validação, plano de gestão de mudanças.
- ▸ Implementar um processo de controle de mudanças e de revalidação periódica garantindo a manutenção do estado validado.
- ▸ Preparar e estruturar as evidências documentadas esperadas durante uma auditoria interna, uma inspeção regulatória ou uma revisão de organismo notificado.
Resultados esperados
- ✓ Capacidade de conduzir ou contribuir ativamente para um projeto de validação de sistema informatizado em um ambiente de dispositivo médico.
- ✓ Segurança do portfólio de aplicações e argumentação metodológica defensável diante de um auditor ou de um organismo notificado.
- ✓ Modelos de documentos prontos para uso: URS, plano de validação, protocolos IQ/OQ/PQ, plano de gestão de mudanças.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico dos sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485 ou equivalente) ou experiência prática em ambiente regulamentado de dispositivo médico. Nenhum pré-requisito avançado de TI é exigido.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Marco regulatório e normativo dos sistemas informatizados (2h)
- ·Os sistemas informatizados no setor de dispositivo médico: desafios, definições, escopo
- ·Requisitos da ISO 13485 § 4.1.6: campo de aplicação e obrigações documentais
- ·Anexo 11 do EU GMP: princípios, articulação com a ISO 13485 e diferenças estruturais
- ·Visão geral dos referenciais associados: GAMP 5, ISPE, ISO/TR 80002-2
- 02
Abordagem baseada em riscos e classificação dos sistemas (2h)
- ·Categorização GAMP 5 dos sistemas informatizados (categorias 1 a 5)
- ·Análise de riscos aplicada aos sistemas de informação: métodos e ferramentas
- ·Determinação do nível de validação requerido conforme a criticidade do sistema
- ·Oficina prática: exercício de classificação em casos reais adaptados ao perfil dos participantes
- 03
Ciclo de vida da validação: da concepção à implantação (3h)
- ·Redação das User Requirements Specifications (URS / caderno de requisitos funcional)
- ·Especificações funcionais e técnicas: conteúdo esperado e erros frequentes
- ·Plano de validação: estrutura, conteúdo, aprovação
- ·Protocolos IQ / OQ / PQ: concepção, execução, gestão dos desvios
- ·Relatório de validação: o que ele deve demonstrar?
- 04
Manutenção do estado validado e gestão do ciclo de vida (2h)
- ·Controle de mudanças (change control): processo, avaliação de impacto, revalidação
- ·Gestão da configuração e rastreabilidade das versões
- ·Revisões periódicas e critérios de revalidação
- ·Retirada de um sistema: arquivamento, migração de dados, evidências de conformidade
- 05
Integridade dos dados e trilhas de auditoria (2h)
- ·Requisitos ALCOA+ em contexto de dispositivo médico e GMP
- ·Controles de acesso, registros de auditoria, assinatura eletrônica
- ·Gestão dos registros eletrônicos: prazos de conservação, arquivamento seguro
- ·Casos práticos de desvios comuns identificados durante inspeções
- 06
Síntese, caso condutor e preparação para auditorias (3h)
- ·Caso condutor: validação de um ERP ou LIMS em contexto de fabricante de dispositivo médico
- ·Leitura de um relatório de inspeção (483, CAPA, findings de organismo notificado) e análise crítica
- ·Perguntas e respostas, relatos de experiência de campo, pontos de atenção práticos
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM final de 20 questões abrangendo todos os módulos, aplicado ao final do treinamento · simulação curta: análise de um cenário de validação incompleto, com identificação das lacunas e propostas de correção (avaliada qualitativamente pelo formador). Atestado de formação emitido pela ISOFACADEMY mediante participação integral nos dois dias. Este atestado não constitui uma certificação RNCP/RS; ele atesta a participação efetiva e a avaliação dos conhecimentos adquiridos realizada no âmbito do treinamento.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 590 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.