Conformité des systèmes informatisés — ISO 13485, EU GMP et gestion du cycle de vie
Vos systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, GED, logiciels SMQ) sont-ils réellement sous contrôle réglementaire ? Cette formation vous donne les clés pour structurer, valider et maintenir la conformité de vos systèmes informatisés selon les exigences de l’ISO 13485 et de l’Annexe 11 EU GMP, en couvrant l’intégralité du cycle de vie : de la qualification initiale au retrait de service. Une formation concrète, ancrée dans les réalités opérationnelles des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.
Public visé Responsables IT, ingénieurs QA, chefs de projet validation, responsables systèmes d’information en environnement DM.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier et cartographier les systèmes informatisés soumis aux exigences de l’ISO 13485 (§ 4.1.6) et de l’Annexe 11 EU GMP dans leur périmètre d’activité.
- ▸ Distinguer les exigences respectives de l’ISO 13485 et de l’EU GMP Annexe 11 et déterminer le référentiel applicable selon le contexte réglementaire de leur organisation.
- ▸ Construire un plan de validation d’un système informatisé (IQ/OQ/PQ) en appliquant une approche proportionnée au risque conforme au GAMP 5.
- ▸ Rédiger les documents clés du cycle de vie d’un système informatisé : URS, spécifications fonctionnelles, protocoles de test, rapport de validation, plan de gestion des changements.
- ▸ Mettre en œuvre un processus de contrôle des changements et de revalidation périodique garantissant le maintien de l’état validé.
- ▸ Préparer et structurer les preuves documentées attendues lors d’un audit interne, d’une inspection réglementaire ou d’une revue d’organisme notifié.
Résultats attendus
- ✓ Capacité à piloter ou contribuer activement à un projet de validation de système informatisé dans un environnement DM.
- ✓ Sécurisation du portefeuille applicatif et argumentaire méthodologique défendable face à un auditeur ou un organisme notifié.
- ✓ Modèles de documents prêts à l’emploi : URS, plan de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, plan de gestion des changements.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base des systèmes de management de la qualité (ISO 13485 ou équivalent) ou expérience pratique en environnement réglementé DM. Aucun prérequis informatique avancé n’est exigé.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et normatif des systèmes informatisés (2h)
- ·Les systèmes informatisés dans le secteur DM : enjeux, définitions, périmètre
- ·Exigences de l’ISO 13485 § 4.1.6 : champ d’application et obligations documentaires
- ·Annexe 11 EU GMP : principes, articulation avec l’ISO 13485 et différences structurelles
- ·Tour d’horizon des référentiels associés : GAMP 5, ISPE, ISO/TR 80002-2
- 02
Approche par les risques et classification des systèmes (2h)
- ·Catégorisation GAMP 5 des systèmes informatisés (catégories 1 à 5)
- ·Analyse de risques appliquée aux SI : méthodes et outils
- ·Détermination du niveau de validation requis selon la criticité du système
- ·Atelier pratique : exercice de classification sur cas réels adaptés au profil des participants
- 03
Cycle de vie de la validation : de la conception au déploiement (3h)
- ·Rédaction des User Requirements Specifications (URS / cahier des charges fonctionnel)
- ·Spécifications fonctionnelles et techniques : contenu attendu et erreurs fréquentes
- ·Plan de validation : structure, contenu, approbation
- ·Protocoles IQ / OQ / PQ : conception, exécution, gestion des déviations
- ·Rapport de validation : que doit-il démontrer ?
- 04
Maintien de l’état validé et gestion du cycle de vie (2h)
- ·Contrôle des changements (change control) : processus, évaluation d’impact, revalidation
- ·Gestion de la configuration et traçabilité des versions
- ·Revues périodiques et critères de revalidation
- ·Retrait d’un système : archivage, migration de données, preuves de conformité
- 05
Intégrité des données et pistes d’audit (2h)
- ·Exigences ALCOA+ en contexte DM et GMP
- ·Contrôles d’accès, journaux d’audit, signature électronique
- ·Gestion des enregistrements électroniques : durées de conservation, archivage sécurisé
- ·Cas pratiques d’écarts courants relevés lors d’inspections
- 06
Synthèse, cas fil rouge et préparation aux audits (3h)
- ·Cas fil rouge : validation d’un ERP ou LIMS en contexte fabricant DM
- ·Lecture d’un rapport d’inspection (483, CAPA, findings d’organisme notifié) et analyse critique
- ·Questions-réponses, retours d’expérience terrain, points de vigilance pratiques
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM final de 20 questions portant sur l’ensemble des modules, administré en fin de formation · mise en situation courte : analyse d’un scénario de validation incomplet, avec identification des manquements et propositions de correction (évaluée qualitativement par le formateur). Attestation de formation délivrée par ISOFACADEMY sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS ; elle atteste de la participation effective et de l’évaluation des acquis réalisée dans le cadre de la formation.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 590 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.