Design- und Entwicklungsprozess nach ISO 13485 — Aufbau und Dokumentenlenkung
Vom Projektplan bis zur Übergabeakte an die Produktion vermittelt diese Schulung den F&E- und Qualitätsteams die Schlüssel, um den Design-Control-Prozess gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 und der MDR 2017/745 zu strukturieren, zu dokumentieren und zu auditieren. Keine überflüssige Theorie: Jede Sequenz ist in konkreten Dokumentenfällen aus dem Medizinproduktesektor verankert.
Zielgruppe F&E-Ingenieure, Projektleiter, Qualitätsverantwortliche und alle Personen, die an der Entwicklung oder der Dokumentenprüfung von Medizinprodukten im Sinne von § 7.3 der ISO 13485 beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die anwendbaren Anforderungen von § 7.3 der ISO 13485 (§ 7.3.1 bis § 7.3.10) und deren Verknüpfungen mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I der MDR 2017/745 identifizieren
- ▸ Einen konformen Design- und Entwicklungsplan erstellen, der die Phasen, Zuständigkeiten, Bewertungen und geforderten Dokumentationsmeilensteine definiert
- ▸ Die Schlüsseldokumente der Design Control verfassen oder überprüfen: Entwicklungseingaben (§ 7.3.3), Entwicklungsergebnisse (§ 7.3.4), Protokolle der Designbewertung (§ 7.3.5), Verifizierungsprotokolle (§ 7.3.6) und Validierungsprotokolle (§ 7.3.7)
- ▸ Die Anforderungen an die Lenkung von Designänderungen (§ 7.3.9) anwenden und dabei geringfügige Änderungen von wesentlichen Änderungen im Sinne der MDR unterscheiden
- ▸ Die Designakte (Design History File / § 7.3.10) in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation der MDR (Anhang II) erstellen
- ▸ Die Konformität einer bestehenden Designakte anhand eines normativen Prüfrasters bewerten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Der Teilnehmer verlässt die Schulung mit einem Selbstbewertungsraster für seinen eigenen Design-Control-Prozess sowie den im Workshop erarbeiteten Dokumentenvorlagen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der ISO 13485:2016 werden empfohlen. Erfahrung im F&E- oder Qualitätsumfeld von Medizinprodukten ist von Vorteil. Keine formale, blockierende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Normativer und regulatorischer Rahmen der Design Control (1 Std. 30)
- ·Querlesung von § 7.3 der ISO 13485 und den GSPR des Anhangs I der MDR
- ·Identifizierung der zulässigen Ausschlüsse und ihrer dokumentarischen Bedingungen
- ·Verbindungen zur ISO 14971 (Risikomanagement) in der Designphase
- 02
Projekt- und Entwicklungsplanung (§ 7.3.1 und § 7.3.2) (1 Std. 30)
- ·Aufbau eines Projektplans: Phasen, Zuständigkeiten, organisatorische Schnittstellen, Verwaltung der Übergaben zwischen Teams
- ·Workshop: kritische Analyse eines bestehenden Projektplans
- 03
Entwicklungseingaben und -ergebnisse (§ 7.3.3 und § 7.3.4) (2 Std.)
- ·Rückverfolgbarkeit zwischen den Anwenderbedürfnissen, den funktionalen Spezifikationen und den Designspezifikationen
- ·Anforderungen an Vollständigkeit, Genehmigung und Aufzeichnung
- ·Workshop: Erstellung einer Rückverfolgbarkeitsmatrix anhand eines Leitfalls
- 04
Bewertung, Verifizierung und Validierung des Designs (§ 7.3.5, § 7.3.6, § 7.3.7) (2 Std. 30)
- ·Annahmekriterien und Protokolle
- ·Unterscheidung zwischen Verifizierung (Konformität mit den Spezifikationen) und Validierung (geeignet für den vorgesehenen Verwendungszweck)
- ·Verwaltung von Abweichungen und nicht konformen Ergebnissen
- ·Workshop: Erstellung eines vereinfachten Validierungsprotokolls
- 05
Übergabe an die Produktion und Designakte (§ 7.3.8 und § 7.3.10) (2 Std.)
- ·Anforderungen an die Übergabe (§ 7.3.8): Überprüfung der Übertragbarkeit unter Fertigungsbedingungen
- ·Erstellung und Pflege der Designakte (Design History File)
- ·Verknüpfung mit der technischen Dokumentation der MDR (Anhang II)
- ·Workshop: Überprüfung einer teilweisen Designakte
- 06
Lenkung von Designänderungen (§ 7.3.9) (1 Std. 30)
- ·Auf das Design angewandter Change-Control-Prozess: Bewertung der regulatorischen Auswirkungen
- ·Klassifizierung der Änderungen (geringfügig / wesentlich im Sinne der MDR), Notifizierung an die Benannte Stelle
- ·Praktische Fallbeispiele
- 07
Gesamtbewertung und Reifegradraster (1 Std.)
- ·Selbstbewertung des Design-Control-Prozesses Ihrer Organisation
- ·Aufmerksamkeitspunkte beim ISO-13485-Audit
- ·Austausch und Fragen und Antworten
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende der Schulung (§ 7.3 und die zugehörigen dokumentarischen Anforderungen), ergänzt durch eine Simulation: Der Teilnehmer legt eine Seite einer Designakte zur Korrektur vor, die absichtlich eingebaute Lücken enthält.
Bescheinigung
Von ISOFAC Group nach Abschluss der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine im RNCP oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar; es bescheinigt die Teilnahme und die Bewertung der im Rahmen einer beruflichen Weiterbildung erworbenen Kenntnisse.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Schulungsunterlagen im PDF-Format
- ·Kommentierte normative Auszüge: § 7.3 ISO 13485, Anhänge I und II der MDR
- ·Dokumentenvorlagen für die Design Control: Projektplan, Rückverfolgbarkeitsmatrix, Validierungsprotokoll, Änderungsblatt
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.