Processus de conception et développement sous ISO 13485 — Architecture et maîtrise documentaire
Du plan de conception au dossier de transfert en production, cette formation donne aux équipes R&D et qualité les clés pour structurer, documenter et auditer le processus de design control conformément aux exigences de l’ISO 13485:2016 et du MDR 2017/745. Zéro théorie superflue : chaque séquence est ancrée dans des cas documentaires concrets issus du secteur des dispositifs médicaux.
Public visé Ingénieurs R&D, chefs de projet, responsables qualité, et toute personne impliquée dans la conception ou la revue documentaire de dispositifs médicaux au sens du § 7.3 ISO 13485.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les exigences applicables du § 7.3 ISO 13485 (§ 7.3.1 à § 7.3.10) et leurs articulations avec les Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) de l’Annexe I du MDR 2017/745
- ▸ Construire un plan de conception et de développement conforme, en définissant les étapes, responsabilités, revues et jalons documentaires requis
- ▸ Rédiger ou réviser les documents-clés du design control : éléments d’entrée (§ 7.3.3), éléments de sortie (§ 7.3.4), comptes-rendus de revue de conception (§ 7.3.5), protocoles de vérification (§ 7.3.6) et de validation (§ 7.3.7)
- ▸ Appliquer les exigences de maîtrise des modifications de conception (§ 7.3.9) en distinguant les modifications mineures des modifications significatives au sens du MDR
- ▸ Constituer le dossier de conception (Design History File / § 7.3.10) en cohérence avec le dossier technique MDR (Annexe II)
- ▸ Évaluer la conformité d’un dossier de conception existant au regard d’une grille de vérification normative
Résultats attendus
- ✓ Le participant repart avec une grille d’auto-évaluation de son propre processus de design control et les modèles de documents abordés en atelier.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base de l’ISO 13485:2016 recommandée. Une expérience en environnement R&D ou qualité dispositifs médicaux est un atout. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre normatif et réglementaire du design control (1 h 30)
- ·Lecture croisée du § 7.3 ISO 13485 et des EGSP de l’Annexe I du MDR
- ·Identification des exclusions autorisées et de leurs conditions documentaires
- ·Liens avec l’ISO 14971 (management du risque) en phase de conception
- 02
Planification de la conception et du développement (§ 7.3.1 et § 7.3.2) (1 h 30)
- ·Structure d’un plan de conception : étapes, responsabilités, interfaces organisationnelles, gestion des transferts entre équipes
- ·Atelier : analyse critique d’un plan de conception existant
- 03
Éléments d’entrée et de sortie de conception (§ 7.3.3 et § 7.3.4) (2 h)
- ·Traçabilité entre les besoins utilisateurs, les spécifications fonctionnelles et les spécifications de conception
- ·Exigences de complétude, d’approbation et d’enregistrement
- ·Atelier : rédaction d’une matrice de traçabilité sur cas fil rouge
- 04
Revues, vérification et validation de conception (§ 7.3.5, § 7.3.6, § 7.3.7) (2 h 30)
- ·Critères d’acceptation et protocoles
- ·Distinction vérification (conforme aux spécifications) / validation (apte à l’usage prévu)
- ·Gestion des déviations et des résultats non conformes
- ·Atelier : construction d’un protocole de validation simplifié
- 05
Transfert en production et dossier de conception (§ 7.3.8 et § 7.3.10) (2 h)
- ·Exigences du transfert (§ 7.3.8) : vérification de la transposabilité en conditions de fabrication
- ·Constitution et tenue du dossier de conception (Design History File)
- ·Articulation avec le dossier technique MDR (Annexe II)
- ·Atelier : revue d’un dossier de conception partiel
- 06
Maîtrise des modifications de conception (§ 7.3.9) (1 h 30)
- ·Processus de change control appliqué à la conception : évaluation de l’impact réglementaire
- ·Classification des modifications (mineures / significatives au sens du MDR), notification à l’organisme notifié
- ·Cas pratiques
- 07
Évaluation globale et grille de maturité (1 h)
- ·Auto-évaluation du processus de design control de son organisation
- ·Points de vigilance en audit ISO 13485
- ·Échanges et questions-réponses
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de formation (§ 7.3 et ses exigences documentaires associées), complété par une mise en situation : le participant soumet à correction une page de dossier de conception comportant des lacunes intentionnelles.
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS) ; elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis dans le cadre d’une formation professionnelle continue.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports de cours au format PDF
- ·Extraits normatifs commentés : § 7.3 ISO 13485, Annexes I et II du MDR
- ·Modèles de documents de design control : plan de conception, matrice de traçabilité, protocole de validation, fiche de modification
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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