Proceso de diseño y desarrollo según la ISO 13485 — Arquitectura y control documental
Desde el plan de proyecto hasta el expediente de transferencia a producción, esta formación ofrece a los equipos de I+D y de calidad las claves para estructurar, documentar y auditar el proceso de design control conforme a los requisitos de la ISO 13485:2016 y del MDR 2017/745. Cero teoría superflua: cada secuencia está anclada en casos documentales concretos del sector de los productos sanitarios.
Público Ingenieros de I+D, jefes de proyecto, responsables de calidad y cualquier persona implicada en el diseño o en la revisión documental de productos sanitarios en el sentido del § 7.3 de la ISO 13485.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos aplicables del § 7.3 de la ISO 13485 (§ 7.3.1 a § 7.3.10) y sus articulaciones con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR 2017/745
- ▸ Elaborar un plan de diseño y desarrollo conforme, definiendo las etapas, responsabilidades, revisiones e hitos documentales exigidos
- ▸ Redactar o revisar los documentos clave del design control: elementos de entrada (§ 7.3.3), elementos de salida (§ 7.3.4), actas de revisión del diseño (§ 7.3.5), protocolos de verificación (§ 7.3.6) y de validación (§ 7.3.7)
- ▸ Aplicar los requisitos de control de los cambios de diseño (§ 7.3.9) distinguiendo los cambios menores de los cambios significativos en el sentido del MDR
- ▸ Constituir el expediente de diseño (Design History File / § 7.3.10) en coherencia con la documentación técnica del MDR (Anexo II)
- ▸ Evaluar la conformidad de un expediente de diseño existente respecto a una pauta de verificación normativa
Resultados esperados
- ✓ El participante sale con una pauta de autoevaluación de su propio proceso de design control y los modelos de documentos trabajados en el taller.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico de la ISO 13485:2016. La experiencia en entorno de I+D o de calidad de productos sanitarios es una ventaja. Ningún requisito previo formal bloqueante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco normativo y reglamentario del design control (1 h 30)
- ·Lectura cruzada del § 7.3 de la ISO 13485 y de los GSPR del Anexo I del MDR
- ·Identificación de las exclusiones autorizadas y de sus condiciones documentales
- ·Vínculos con la ISO 14971 (gestión de riesgos) en la fase de diseño
- 02
Planificación del proyecto y del desarrollo (§ 7.3.1 y § 7.3.2) (1 h 30)
- ·Estructura de un plan de proyecto: etapas, responsabilidades, interfaces organizativas, gestión de las transferencias entre equipos
- ·Taller: análisis crítico de un plan de proyecto existente
- 03
Elementos de entrada y de salida del diseño (§ 7.3.3 y § 7.3.4) (2 h)
- ·Trazabilidad entre las necesidades de los usuarios, las especificaciones funcionales y las especificaciones de diseño
- ·Requisitos de exhaustividad, de aprobación y de registro
- ·Taller: redacción de una matriz de trazabilidad sobre un caso conductor
- 04
Revisiones, verificación y validación del diseño (§ 7.3.5, § 7.3.6, § 7.3.7) (2 h 30)
- ·Criterios de aceptación y protocolos
- ·Distinción entre verificación (conformidad con las especificaciones) y validación (apto para el uso previsto)
- ·Gestión de las desviaciones y de los resultados no conformes
- ·Taller: elaboración de un protocolo de validación simplificado
- 05
Transferencia a producción y expediente de diseño (§ 7.3.8 y § 7.3.10) (2 h)
- ·Requisitos de la transferencia (§ 7.3.8): verificación de la transponibilidad en condiciones de fabricación
- ·Constitución y mantenimiento del expediente de diseño (Design History File)
- ·Articulación con la documentación técnica del MDR (Anexo II)
- ·Taller: revisión de un expediente de diseño parcial
- 06
Control de los cambios de diseño (§ 7.3.9) (1 h 30)
- ·Proceso de change control aplicado al diseño: evaluación del impacto reglamentario
- ·Clasificación de los cambios (menores / significativos en el sentido del MDR), notificación al organismo notificado
- ·Casos prácticos
- 07
Evaluación global y pauta de madurez (1 h)
- ·Autoevaluación del proceso de design control de su organización
- ·Puntos de atención en auditoría ISO 13485
- ·Intercambios y preguntas y respuestas
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la formación (§ 7.3 y sus requisitos documentales asociados), complementado con una simulación: el participante somete a corrección una página de expediente de diseño que contiene lagunas intencionadas.
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al término de la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP ni en el Repertorio Específico (RS); acredita la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en el marco de una formación profesional continua.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales del curso en formato PDF
- ·Extractos normativos comentados: § 7.3 ISO 13485, Anexos I y II del MDR
- ·Modelos de documentos de design control: plan de proyecto, matriz de trazabilidad, protocolo de validación, ficha de cambio
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.