符合 ISO 13485 的设计与开发流程 — 架构与文件控制
从项目计划到生产转移文档，本培训为研发与质量团队提供关键方法，帮助其依据 ISO 13485:2016 与 MDR 2017/745 的要求来构建、记录和审核设计控制（design control）流程。摒弃多余理论：每个环节都立足于医疗器械领域的具体文件案例。
目标人群 研发工程师、项目负责人、质量负责人，以及参与 ISO 13485 第 7.3 条意义下的医疗器械设计或文件评审的任何人员。
学习目标
- ▸ 识别 ISO 13485 第 7.3 条的适用要求（第 7.3.1 至第 7.3.10 条）及其与 MDR 2017/745 附件 I 通用安全与性能要求（GSPR）之间的关联
- ▸ 编制符合要求的设计与开发计划，明确各阶段、职责、评审及所要求的文件里程碑
- ▸ 撰写或评审设计控制的关键文件：输入要素（第 7.3.3 条）、输出要素（第 7.3.4 条）、设计评审记录（第 7.3.5 条）、验证方案（第 7.3.6 条）与确认方案（第 7.3.7 条）
- ▸ 应用设计变更控制要求（第 7.3.9 条），区分 MDR 意义下的次要变更与重大变更
- ▸ 构建设计档案（Design History File / 第 7.3.10 条），并与 MDR 技术文档（附件 II）保持一致
- ▸ 依据规范性核查清单评估现有设计档案的符合性
预期成果
- ✓ 学员将带走一份用于自评其自身设计控制流程的核查清单，以及在工作坊中演练过的文件模板。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 ISO 13485:2016 的基础知识。具有医疗器械研发或质量环境的经验为加分项。无强制性的正式先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算承担费用
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
设计控制的规范与法规框架（1 小时 30 分）
- ·ISO 13485 第 7.3 条与 MDR 附件 I 的 GSPR 交叉解读
- ·识别允许的排除项及其文件条件
- ·在设计阶段与 ISO 14971（风险管理）的关联
- 02
项目与开发的策划（第 7.3.1 与第 7.3.2 条）（1 小时 30 分）
- ·项目计划的结构：各阶段、职责、组织接口、团队间转移的管理
- ·工作坊：对现有项目计划的批判性分析
- 03
设计输入与输出要素（第 7.3.3 与第 7.3.4 条）（2 小时）
- ·用户需求、功能规范与设计规范之间的可追溯性
- ·完整性、批准与记录的要求
- ·工作坊：在贯穿案例上撰写一份可追溯性矩阵
- 04
设计评审、验证与确认（第 7.3.5、第 7.3.6、第 7.3.7 条）（2 小时 30 分）
- ·验收标准与方案
- ·区分验证（与规范的符合性）与确认（适合预期用途）
- ·偏差与不合格结果的管理
- ·工作坊：编制一份简化的确认方案
- 05
生产转移与设计档案（第 7.3.8 与第 7.3.10 条）（2 小时）
- ·转移要求（第 7.3.8 条）：核查在制造条件下的可转化性
- ·设计档案（Design History File）的构建与维护
- ·与 MDR 技术文档（附件 II）的衔接
- ·工作坊：评审一份部分设计档案
- 06
设计变更控制（第 7.3.9 条）（1 小时 30 分）
- ·应用于设计的变更控制（change control）流程：法规影响评估
- ·变更分类（MDR 意义下的次要 / 重大），向公告机构通报
- ·实践案例
- 07
整体评估与成熟度核查清单（1 小时）
- ·对本组织设计控制流程的自评
- ·ISO 13485 审核中的关注要点
- ·交流与问答
知识评估
评估方式
培训结束时进行 20 道题的多项选择题测验（第 7.3 条及其相关文件要求），并辅以一项模拟：学员提交一份含有故意设置缺漏的设计档案页面以供批改。
证书
培训结束时由 ISOFAC Group 颁发培训证书，前提是完整参加两天课程。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证；它证明在职业继续培训框架内的参与情况及所获知识的评估结果。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的课程资料
- ·附注释的规范摘录：ISO 13485 第 7.3 条、MDR 附件 I 与附件 II
- ·设计控制文件模板：项目计划、可追溯性矩阵、确认方案、变更单
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算承担费用
48 小时内提供定制报价。