Processo de projeto e desenvolvimento sob a ISO 13485 — Arquitetura e controle documental
Do plano de projeto ao dossiê de transferência para a produção, esta formação dá às equipes de P&D e de qualidade as chaves para estruturar, documentar e auditar o processo de design control em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016 e do MDR 2017/745. Zero teoria supérflua: cada sequência está ancorada em casos documentais concretos do setor de dispositivos médicos.
Público Engenheiros de P&D, gerentes de projeto, responsáveis pela qualidade e qualquer pessoa envolvida no projeto ou na revisão documental de dispositivos médicos no sentido do § 7.3 da ISO 13485.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos aplicáveis do § 7.3 da ISO 13485 (§ 7.3.1 a § 7.3.10) e suas articulações com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD) do Anexo I do MDR 2017/745
- ▸ Construir um plano de projeto e desenvolvimento conforme, definindo as etapas, responsabilidades, revisões e marcos documentais exigidos
- ▸ Redigir ou revisar os documentos-chave do design control: elementos de entrada (§ 7.3.3), elementos de saída (§ 7.3.4), atas de revisão de projeto (§ 7.3.5), protocolos de verificação (§ 7.3.6) e de validação (§ 7.3.7)
- ▸ Aplicar os requisitos de controle das alterações de projeto (§ 7.3.9) distinguindo as alterações menores das alterações significativas no sentido do MDR
- ▸ Constituir o dossiê de projeto (Design History File / § 7.3.10) em coerência com a documentação técnica do MDR (Anexo II)
- ▸ Avaliar a conformidade de um dossiê de projeto existente em relação a uma grade de verificação normativa
Resultados esperados
- ✓ O participante sai com uma grade de autoavaliação do seu próprio processo de design control e os modelos de documentos abordados na oficina.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico da ISO 13485:2016 recomendado. Experiência em ambiente de P&D ou qualidade de dispositivos médicos é um diferencial. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro normativo e regulatório do design control (1 h 30)
- ·Leitura cruzada do § 7.3 da ISO 13485 e dos RGSD do Anexo I do MDR
- ·Identificação das exclusões autorizadas e de suas condições documentais
- ·Vínculos com a ISO 14971 (gestão de risco) na fase de projeto
- 02
Planejamento do projeto e do desenvolvimento (§ 7.3.1 e § 7.3.2) (1 h 30)
- ·Estrutura de um plano de projeto: etapas, responsabilidades, interfaces organizacionais, gestão das transferências entre equipes
- ·Oficina: análise crítica de um plano de projeto existente
- 03
Elementos de entrada e de saída de projeto (§ 7.3.3 e § 7.3.4) (2 h)
- ·Rastreabilidade entre as necessidades dos usuários, as especificações funcionais e as especificações de projeto
- ·Requisitos de completude, de aprovação e de registro
- ·Oficina: redação de uma matriz de rastreabilidade em caso condutor
- 04
Revisões, verificação e validação de projeto (§ 7.3.5, § 7.3.6, § 7.3.7) (2 h 30)
- ·Critérios de aceitação e protocolos
- ·Distinção entre verificação (conforme às especificações) e validação (apto ao uso previsto)
- ·Gestão dos desvios e dos resultados não conformes
- ·Oficina: construção de um protocolo de validação simplificado
- 05
Transferência para a produção e dossiê de projeto (§ 7.3.8 e § 7.3.10) (2 h)
- ·Requisitos da transferência (§ 7.3.8): verificação da transponibilidade em condições de fabricação
- ·Constituição e manutenção do dossiê de projeto (Design History File)
- ·Articulação com a documentação técnica do MDR (Anexo II)
- ·Oficina: revisão de um dossiê de projeto parcial
- 06
Controle das alterações de projeto (§ 7.3.9) (1 h 30)
- ·Processo de change control aplicado ao projeto: avaliação do impacto regulatório
- ·Classificação das alterações (menores / significativas no sentido do MDR), notificação ao organismo notificado
- ·Casos práticos
- 07
Avaliação global e grade de maturidade (1 h)
- ·Autoavaliação do processo de design control da sua organização
- ·Pontos de atenção em auditoria ISO 13485
- ·Trocas e perguntas e respostas
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões ao final da formação (§ 7.3 e seus requisitos documentais associados), complementado por uma simulação: o participante submete à correção uma página de dossiê de projeto contendo lacunas intencionais.
Certificado
Atestado de formação emitido pela ISOFAC Group ao término da formação, mediante participação completa nos dois dias. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP ou no Repertório Específico (RS); ele atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos no âmbito de uma formação profissional contínua.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais do curso em formato PDF
- ·Trechos normativos comentados: § 7.3 ISO 13485, Anexos I e II do MDR
- ·Modelos de documentos de design control: plano de projeto, matriz de rastreabilidade, protocolo de validação, ficha de alteração
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.