Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit — IEC 60601 in der Praxis
Jedes elektrische oder elektronische Medizinprodukt unterliegt der Normenreihe IEC 60601, dem unumgänglichen Referenzwerk zur Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung gemäß der MDR 2017/745. Die Verknüpfung zwischen den normativen Anforderungen und den dokumentarischen Erwartungen der technischen Dokumentation bleibt für die F&E- und Prüfteams jedoch häufig ein Reibungspunkt. Diese zweitägige Schulung durchläuft die gesamte Architektur der Norm, vom Anwendungsbereich der IEC 60601-1 bis zu den EMV-Anforderungen der IEC 60601-1-2, und verankert jedes Modul in der operativen Realität der Ingenieure, die elektromedizinische Produkte entwickeln, prüfen und dokumentieren.
Zielgruppe F&E-Ingenieure, Prüfingenieure, Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die an der Entwicklung oder der Qualifizierung aktiver Medizinprodukte beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die Architektur der Normenreihe IEC 60601 abbilden (Allgemeinnorm, Ergänzungsnormen, Besondere Festlegungen) und die für Ihr Produkt anwendbaren Texte identifizieren
- ▸ Die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale der IEC 60601-1 (3. Ausgabe, Änderungen A1 und A2) auslegen, um sie in der Entwicklungsphase anzuwenden
- ▸ Eine Strategie zur Verifizierung der elektrischen Konformität unter Einbeziehung des Risikomanagements nach ISO 14971 aufbauen
- ▸ Die EMV-Anforderungen der IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe) anwenden: Prüfpläne, Emissionsgrenzwerte, Störfestigkeitspegel, Einsatzumgebungen
- ▸ Die Prüfergebnisse mit den entsprechenden Abschnitten der technischen Dokumentation der MDR verknüpfen (GSPR, Bericht zur Konformitätsbewertung, Verifizierungs- und Validierungsdokumentation)
- ▸ Die vorrangigen Kontrollpunkte bei einer Aktenprüfung durch eine Benannte Stelle identifizieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Die IEC-60601-Qualifizierung eines elektromedizinischen Produkts leiten oder dazu beitragen und ihre Konformität im Rahmen der MDR 2017/745 dokumentieren
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Allgemeine Kenntnis des Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts. Eine erste Berührung mit den Grundlagen der Elektronik oder der Elektrotechnik wird empfohlen. Keine formale regulatorische Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Normative Architektur und Anwendungsbereich (2 Std.)
- ·Normenfamilie IEC 60601: Allgemeinnorm, Ergänzungsnormen (IEC 60601-1-2, 1-6, 1-8, 1-11) und Besondere Festlegungen
- ·Kriterien zur Bestimmung der Anwendbarkeit auf ein bestimmtes Produkt
- ·Verknüpfung mit den zugehörigen Normen (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366)
- ·Schlüsseldefinitionen: Anwendungsteile, Ableitstrom, wesentliche Leistungsmerkmale, grundlegende Sicherheit
- 02
Anforderungen an die elektrische Sicherheit: IEC 60601-1 (3. Ausgabe + A1 + A2) (4 Std.)
- ·Struktur der Norm: 17 Hauptkapitel
- ·Anforderungen an die elektrische Isolation, die Ableitströme, die mechanische Festigkeit, den Schutz vor thermischen Gefahren und Strahlung
- ·Anforderungen an Systeme mit eingebetteter Software (PEMS)
- ·Auswirkungen der Änderungen A1 (2012) und A2 (2020)
- ·Praktische Übungen anhand von Auszügen aus Spezifikationen aktiver Medizinprodukte
- 03
Elektromagnetische Verträglichkeit: IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe) (3 Std.)
- ·Emissions- und Störfestigkeitsanforderungen je nach Einsatzumgebung (Gesundheitsfachkraft, häusliche Pflege, kritischer Kontext)
- ·EMV-Prüfpläne: Methodik, Auswahl des akkreditierten Labors, Umgang mit Nichtkonformitäten
- ·Lesen und Auslegen von EMV-Prüfberichten
- ·Praxisfälle zur Festlegung des für ein bestimmtes Gerät geeigneten Prüfplans
- 04
Integration in die technische Dokumentation der MDR (3 Std.)
- ·Zuordnung zwischen den Ergebnissen der IEC-60601-Prüfungen und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) des Anhangs I der MDR 2017/745
- ·Aufbau des Kapitels Verifizierung und Validierung in der technischen Dokumentation
- ·Risikomanagement (ISO 14971) angewandt auf elektrische und EMV-Risiken
- ·Kontrollpunkte bei der Prüfung durch die Benannte Stelle
- 05
Zusammenfassung und praktische Simulation (2 Std.)
- ·Integrierende Fallstudie: Analyse einer unvollständigen Akte, Identifizierung der Lücken und Korrekturplan
- ·Multiple-Choice-Fragebogen zur Validierung der erworbenen Kenntnisse
- ·Fragen/Antworten und Erfahrungsberichte
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen, der am Ende der Schulung durchgeführt wird und alle Module abdeckt, ergänzt durch eine praktische Simulation in Modul 5 (Aktenanalyse). Der Fragebogen hat formative Funktion: Für die Ausstellung des Zertifikats wird keine Mindestschwelle gefordert.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine durch das RNCP oder das Spezifische Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 590 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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