电气安全与电磁兼容性 —— IEC 60601 实践应用
所有电气或电子类医疗器械均须符合 IEC 60601 系列标准，这是依据 MDR 2017/745 获得并维持 CE 标识不可回避的参考依据。然而，标准要求与技术文档的文档化期望之间的衔接，往往仍是研发与测试团队的摩擦点。本课程为期两天，贯通标准的整体架构，从 IEC 60601-1 的适用范围到 IEC 60601-1-2 的 CEM（电磁兼容）要求，将每个模块都锚定在设计、测试并记录电医疗产品的工程师的实际工作场景之中。
目标人群 参与有源医疗器械设计或鉴定的研发工程师、测试工程师、质量负责人及法规事务负责人。
学习目标
- ▸ 梳理 IEC 60601 系列的架构（通用标准、并列标准、专用标准），并识别适用于您产品的文本
- ▸ 解读 IEC 60601-1（第 3 版，修订单 A1 和 A2）的基本安全与基本性能要求，以在设计阶段加以应用
- ▸ 结合 ISO 14971 风险管理，构建电气合规性验证策略
- ▸ 应用 IEC 60601-1-2（第 4 版）的 CEM 要求：测试方案、发射限值、抗扰度等级、使用环境
- ▸ 将测试结果与 MDR 技术文档的相应章节相对应（GSPR、符合性评价报告、验证与确认文档）
- ▸ 识别公告机构审查档案时的优先控制点
预期成果
- ✓ 主导或参与电医疗产品的 IEC 60601 鉴定工作，并在 MDR 2017/745 框架下记录其符合性
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对医疗器械开发周期具有总体了解。建议预先接触过电子或电工技术的相关概念。无任何正式的法规先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本课程未取得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
标准架构与适用范围（2 小时）
- ·IEC 60601 标准族：通用标准、并列标准（IEC 60601-1-2、1-6、1-8、1-11）及专用标准
- ·判定其对特定产品适用性的准则
- ·与相关标准的衔接（ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366）
- ·关键定义：应用部分、漏电流、基本性能、基本安全
- 02
电气安全要求：IEC 60601-1（第 3 版 + A1 + A2）（4 小时）
- ·标准结构：17 个主要条款
- ·关于电气绝缘、漏电流、机械强度、热风险及辐射防护的要求
- ·含嵌入式软件系统（PEMS）的要求
- ·修订单 A1（2012）和 A2（2020）的影响
- ·基于有源医疗器械规格摘录的实操练习
- 03
电磁兼容性：IEC 60601-1-2（第 4 版）（3 小时）
- ·依据使用环境（医疗专业、居家护理、关键场景）确定的发射与抗扰度要求
- ·CEM 测试方案：方法论、认可实验室的选择、不符合项的管理
- ·CEM 测试报告的阅读与解读
- ·针对特定设备制定适配测试方案的实践案例
- 04
整合进 MDR 技术文档（3 小时）
- ·IEC 60601 测试结果与 MDR 2017/745 附件 I 通用安全与性能要求（GSPR）之间的对应关系
- ·在技术文档中构建验证与确认章节
- ·应用于电气及 CEM 风险的风险管理（ISO 14971）
- ·公告机构审查中的控制点
- 05
总结与实操模拟（2 小时）
- ·综合案例研究：分析一份不完整的档案，识别缺口并制定整改计划
- ·用于验证所学知识的多项选择题问卷
- ·问答与经验分享
知识评估
评估方式
课程结束时进行的 20 题多项选择题问卷，涵盖所有模块，并辅以模块 5 的实操模拟（档案分析）。该问卷具有形成性评估功能：颁发证书不设任何最低分数门槛。
证书
课程结束时由 Isofac Group 颁发的培训证书，以完整参加两天课程为前提。该证书不构成 RNCP 或法国专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 590 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本课程未取得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。