Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética — IEC 60601 na prática
A maioria dos dispositivos médicos eletromédicos demonstra a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho elétricos e de CEM do MDR 2017/745 por meio da série IEC/EN 60601, cujas normas harmonizadas conferem presunção de conformidade (art. 8 MDR). No entanto, a articulação entre os requisitos normativos e as expectativas documentais da documentação técnica permanece, muitas vezes, um ponto de atrito para as equipes de P&D e de ensaios. Esta formação de dois dias percorre toda a arquitetura da norma, desde o campo de aplicação da IEC 60601-1 até os requisitos de CEM da IEC 60601-1-2, ancorando cada módulo na realidade operacional dos engenheiros que projetam, testam e documentam dispositivos eletromédicos.
Público Engenheiros de P&D, engenheiros de ensaios, responsáveis pela qualidade e por assuntos regulatórios envolvidos na concepção ou na qualificação de dispositivos médicos ativos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Mapear a arquitetura da série IEC 60601 (norma geral, normas colaterais, normas particulares) e identificar os textos aplicáveis ao seu dispositivo
- ▸ Interpretar os requisitos de segurança básica e de desempenho essencial da IEC 60601-1 (3ª edição, emendas A1 e A2) para aplicá-los na fase de concepção
- ▸ Construir uma estratégia de verificação de conformidade elétrica integrando a gestão de riscos segundo a ISO 14971
- ▸ Aplicar os requisitos de CEM da IEC 60601-1-2 (2014+A1:2020, edição 4.1): planos de ensaios, limites de emissão, níveis de imunidade, ambientes de uso
- ▸ Relacionar os resultados dos ensaios com as seções correspondentes da documentação técnica do MDR (GSPR, relatório de avaliação de conformidade, documentação de verificação e validação)
- ▸ Identificar os pontos de controle prioritários durante uma revisão de dossiê por um organismo notificado
Resultados esperados
- ✓ Conduzir ou contribuir para a qualificação IEC 60601 de um dispositivo eletromédico e documentar sua conformidade no âmbito do MDR 2017/745
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento geral do ciclo de desenvolvimento de um dispositivo médico. Recomenda-se uma primeira exposição às noções de eletrônica ou de eletrotécnica. Nenhum pré-requisito regulatório formal.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Financiamento: orçamento de formação da empresa (faturamento direto)
- ·Qualiopi: não certificado até o momento
- ·OPCO: não financiável pelos OPCO / fundos mutualizados
- ·CPF: não aplicável
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Arquitetura normativa e campo de aplicação (2 h)
- ·Família de normas IEC 60601: norma geral, colaterais (IEC 60601-1-2, 1-6, 1-8, 1-11) e particulares
- ·Critérios de determinação da aplicabilidade a um dispositivo específico
- ·Articulação com as normas correlatas (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366)
- ·Definições-chave: partes aplicadas, corrente de fuga, desempenho essencial, segurança básica
- 02
Requisitos de segurança elétrica: IEC 60601-1 (3ª edição + A1 + A2) (4 h)
- ·Estrutura da norma: 17 cláusulas principais
- ·Requisitos relativos ao isolamento elétrico, às correntes de fuga, à resistência mecânica, à proteção contra os riscos térmicos e as radiações
- ·Requisitos para sistemas eletromédicos programáveis (PEMS, cláusula 14 da IEC 60601-1)
- ·Impactos das emendas A1 (2012) e A2 (2020)
- ·Exercícios práticos sobre trechos de especificações de DM ativos
- 03
Compatibilidade eletromagnética: IEC 60601-1-2 (2014+A1:2020, edição 4.1) (3 h)
- ·Requisitos de emissão e de imunidade conforme o ambiente de uso (estabelecimento de saúde profissional, cuidados domiciliares, ambientes especiais)
- ·Planos de ensaios de CEM: metodologia, escolha do laboratório acreditado, gestão das não conformidades
- ·Leitura e interpretação de relatórios de ensaios de CEM
- ·Casos práticos sobre a definição do plano de teste adaptado a um equipamento específico
- 04
Integração na documentação técnica do MDR (3 h)
- ·Correspondência entre os resultados dos ensaios IEC 60601 e os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) do Anexo I do MDR 2017/745
- ·Construção do capítulo de verificação e validação na documentação técnica
- ·Gestão de riscos (ISO 14971) aplicada aos riscos elétricos e de CEM
- ·Pontos de controle na revisão do organismo notificado
- 05
Síntese e simulação prática (2 h)
- ·Estudo de caso integrador: análise de um dossiê incompleto, identificação das lacunas e plano de correção
- ·QCM de validação dos conhecimentos adquiridos
- ·Perguntas/respostas e relatos de experiência
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões aplicado ao final da formação, abrangendo todos os módulos, complementado por uma simulação prática no módulo 5 (análise de dossiê). O QCM tem função formativa: nenhum limite mínimo é exigido para a emissão do certificado.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, mediante participação completa nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 590 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Financiamento: orçamento de formação da empresa (faturamento direto)
- ·Qualiopi: não certificado até o momento
- ·OPCO: não financiável pelos OPCO / fundos mutualizados
- ·CPF: não aplicável
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.