Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique — CEI 60601 en pratique
Tout dispositif médical électrique ou électronique est soumis à la série CEI 60601, référentiel incontournable pour obtenir et maintenir le marquage CE au titre du MDR 2017/745. Pourtant, l’articulation entre les exigences normatives et les attendus documentaires du dossier technique reste souvent un point de friction pour les équipes R&D et essais. Cette formation de deux jours balaie l’architecture complète de la norme, du champ d’application de la CEI 60601-1 aux exigences CEM de la CEI 60601-1-2, en ancrant chaque module dans la réalité opérationnelle des ingénieurs qui conçoivent, testent et documentent les dispositifs électromédicaux.
Public visé Ingénieurs R&D, ingénieurs essais, responsables qualité et affaires réglementaires impliqués dans la conception ou la qualification de dispositifs médicaux actifs.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Cartographier l’architecture de la série CEI 60601 (norme générale, normes collatérales, normes particulières) et identifier les textes applicables à son dispositif
- ▸ Interpréter les exigences de sécurité de base et de performances essentielles de la CEI 60601-1 (3e édition, amendements A1 et A2) pour les appliquer en phase de conception
- ▸ Construire une stratégie de vérification de conformité électrique intégrant la gestion des risques selon ISO 14971
- ▸ Appliquer les exigences CEM de la CEI 60601-1-2 (4e édition) : plans d’essais, limites d’émission, niveaux d’immunité, environnements d’utilisation
- ▸ Relier les résultats d’essais aux sections correspondantes du dossier technique MDR (GSPR, rapport d’évaluation de conformité, documentation de vérification et validation)
- ▸ Identifier les points de contrôle prioritaires lors d’une revue de dossier par un organisme notifié
Résultats attendus
- ✓ Piloter ou contribuer à la qualification CEI 60601 d’un dispositif électromédical et en documenter la conformité dans le cadre du MDR 2017/745
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance générale du cycle de développement d’un dispositif médical. Une première exposition aux notions d’électronique ou d’électrotechnique est recommandée. Aucun prérequis réglementaire formel.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Architecture normative et champ d’application (2 h)
- ·Famille de normes CEI 60601 : norme générale, collatérales (CEI 60601-1-2, 1-6, 1-8, 1-11) et particulières
- ·Critères de détermination de l’applicabilité à un dispositif donné
- ·Articulation avec les normes connexes (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366)
- ·Définitions clés : parties appliquées, courant de fuite, performances essentielles, sécurité de base
- 02
Exigences de sécurité électrique : CEI 60601-1 (3e édition + A1 + A2) (4 h)
- ·Structure de la norme : 17 clauses principales
- ·Exigences relatives à l’isolation électrique, aux courants de fuite, à la résistance mécanique, à la protection contre les risques thermiques et les rayonnements
- ·Exigences pour les systèmes à logiciel embarqué (PEMS)
- ·Impacts des amendements A1 (2012) et A2 (2020)
- ·Exercices pratiques sur des extraits de cahiers des charges de DM actifs
- 03
Compatibilité électromagnétique : CEI 60601-1-2 (4e édition) (3 h)
- ·Exigences d’émission et d’immunité selon l’environnement d’utilisation (professionnel de la santé, soins à domicile, contexte critique)
- ·Plans d’essais CEM : méthodologie, choix du laboratoire accrédité, gestion des non-conformités
- ·Lecture et interprétation de rapports d’essais CEM
- ·Cas pratiques sur la définition du plan de test adapté à un équipement donné
- 04
Intégration dans le dossier technique MDR (3 h)
- ·Correspondance entre les résultats d’essais CEI 60601 et les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) de l’Annexe I du MDR 2017/745
- ·Construction du chapitre de vérification et validation dans le dossier technique
- ·Gestion des risques (ISO 14971) appliquée aux risques électriques et CEM
- ·Points de contrôle en revue d’organisme notifié
- 05
Synthèse et mise en situation (2 h)
- ·Étude de cas intégrative : analyse d’un dossier incomplet, identification des lacunes et plan de correction
- ·QCM de validation des acquis
- ·Questions/réponses et retours d’expérience
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions administré en fin de formation, couvrant l’ensemble des modules, complété par une mise en situation pratique lors du module 5 (analyse de dossier). Le QCM a une fonction formative : aucun seuil minimum n’est requis pour la délivrance de l’attestation.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 590 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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