Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética — IEC 60601 en la práctica
Todo producto sanitario eléctrico o electrónico está sujeto a la serie IEC 60601, referencial ineludible para obtener y mantener el marcado CE conforme al MDR 2017/745. Sin embargo, la articulación entre los requisitos normativos y las expectativas documentales de la documentación técnica sigue siendo, a menudo, un punto de fricción para los equipos de I+D y de ensayos. Esta formación de dos días recorre toda la arquitectura de la norma, desde el campo de aplicación de la IEC 60601-1 hasta los requisitos de CEM de la IEC 60601-1-2, anclando cada módulo en la realidad operativa de los ingenieros que diseñan, prueban y documentan productos electromédicos.
Público Ingenieros de I+D, ingenieros de ensayos, responsables de calidad y de asuntos reglamentarios implicados en el diseño o en la cualificación de productos sanitarios activos.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Mapear la arquitectura de la serie IEC 60601 (norma general, normas colaterales, normas particulares) e identificar los textos aplicables a su producto
- ▸ Interpretar los requisitos de seguridad básica y de funcionamiento esencial de la IEC 60601-1 (3.ª edición, enmiendas A1 y A2) para aplicarlos en la fase de diseño
- ▸ Construir una estrategia de verificación de conformidad eléctrica integrando la gestión de riesgos según la ISO 14971
- ▸ Aplicar los requisitos de CEM de la IEC 60601-1-2 (4.ª edición): planes de ensayos, límites de emisión, niveles de inmunidad, entornos de uso
- ▸ Relacionar los resultados de los ensayos con las secciones correspondientes de la documentación técnica del MDR (GSPR, informe de evaluación de conformidad, documentación de verificación y validación)
- ▸ Identificar los puntos de control prioritarios durante una revisión de expediente por un organismo notificado
Resultados esperados
- ✓ Dirigir o contribuir a la cualificación IEC 60601 de un producto electromédico y documentar su conformidad en el marco del MDR 2017/745
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento general del ciclo de desarrollo de un producto sanitario. Se recomienda una primera exposición a las nociones de electrónica o de electrotecnia. Ningún requisito previo reglamentario formal.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Arquitectura normativa y campo de aplicación (2 h)
- ·Familia de normas IEC 60601: norma general, colaterales (IEC 60601-1-2, 1-6, 1-8, 1-11) y particulares
- ·Criterios de determinación de la aplicabilidad a un producto específico
- ·Articulación con las normas correlativas (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366)
- ·Definiciones clave: partes aplicadas, corriente de fuga, funcionamiento esencial, seguridad básica
- 02
Requisitos de seguridad eléctrica: IEC 60601-1 (3.ª edición + A1 + A2) (4 h)
- ·Estructura de la norma: 17 cláusulas principales
- ·Requisitos relativos al aislamiento eléctrico, a las corrientes de fuga, a la resistencia mecánica, a la protección frente a los riesgos térmicos y las radiaciones
- ·Requisitos para sistemas con software embebido (PEMS)
- ·Impactos de las enmiendas A1 (2012) y A2 (2020)
- ·Ejercicios prácticos sobre extractos de especificaciones de PS activos
- 03
Compatibilidad electromagnética: IEC 60601-1-2 (4.ª edición) (3 h)
- ·Requisitos de emisión y de inmunidad según el entorno de uso (profesional de la salud, atención domiciliaria, contexto crítico)
- ·Planes de ensayos de CEM: metodología, elección del laboratorio acreditado, gestión de las no conformidades
- ·Lectura e interpretación de informes de ensayos de CEM
- ·Casos prácticos sobre la definición del plan de prueba adaptado a un equipo específico
- 04
Integración en la documentación técnica del MDR (3 h)
- ·Correspondencia entre los resultados de los ensayos IEC 60601 y los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR 2017/745
- ·Construcción del capítulo de verificación y validación en la documentación técnica
- ·Gestión de riesgos (ISO 14971) aplicada a los riesgos eléctricos y de CEM
- ·Puntos de control en la revisión del organismo notificado
- 05
Síntesis y simulación práctica (2 h)
- ·Estudio de caso integrador: análisis de un expediente incompleto, identificación de las lagunas y plan de corrección
- ·Cuestionario de opción múltiple de validación de los conocimientos adquiridos
- ·Preguntas/respuestas y relatos de experiencia
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas aplicado al final de la formación, que abarca todos los módulos, complementado con una simulación práctica en el módulo 5 (análisis de expediente). El cuestionario tiene función formativa: no se exige ningún umbral mínimo para la emisión del certificado.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 590 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.