FMEA angewandt auf die Qualitätsrisikobeherrschung bei Medizinprodukten — Das Qualitäts- UND Regulierungswerkzeug, das Ihr QMS verteidigen können muss
FMEA, Qualitätswerkzeug oder Regulierungswerkzeug? Beides — und Ihr QMS muss dies nachweisen. An einem Tag gelangen Sie von der Theorie zum operativen Arbeitsblatt: Erstellen oder konsolidieren Sie Ihre FMEA-Analysen in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 13485 und der MDR 2017/745, anhand konkreter Fälle aus dem Bereich der Medizinprodukte.
Zielgruppe Qualitätsverantwortliche und -ingenieure, Regulatory-Affairs-Beauftragte, F&E-Ingenieure, die in das Risikomanagement in Hersteller- oder Zulieferorganisationen von Medizinprodukten eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die verschiedenen Arten der FMEA (Produkt, Prozess, System) unterscheiden und ihren Anwendungsbereich in einem nach ISO 13485 zertifizierten QMS identifizieren.
- ▸ Eine FMEA-Bewertungsskala erstellen, die an die Anforderungen der MDR 2017/745 angepasst und mit der Risikomanagementakte nach ISO 14971 kohärent ist.
- ▸ Die Kritikalität der Fehlermodi bewerten (Auftretenswahrscheinlichkeit, Schweregrad, Entdeckbarkeit) unter Einbeziehung der Patientendimension und des Nutzen-Risiko-Begriffs, der für den Bereich der Medizinprodukte spezifisch ist.
- ▸ Priorisierte und rückverfolgbare Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) auf Grundlage der Ergebnisse einer Prozess-FMEA verfassen.
- ▸ Die FMEA in der Abbildung der Qualitätsprozesse positionieren und ihren Einsatz bei einem Zertifizierungsaudit oder einer behördlichen Inspektion begründen.
- ▸ Eine multidisziplinäre FMEA-Sitzung leiten oder mitleiten und dabei die an den industriellen Kontext von Medizinprodukten angepassten Moderationsregeln anwenden.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Operatives FMEA-Arbeitsblatt, direkt im Unternehmen einsetzbar.
- ✓ Vorlage für den zugehörigen Maßnahmenplan (Priorisierung, Verantwortlichkeiten, Fristen, Rückverfolgbarkeit).
- ✓ Unmittelbare Fähigkeit, eine FMEA in Ihrer Organisation zu starten oder zu überprüfen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Prinzipien des Qualitätsmanagements (ISO 9001 oder ISO 13485). Eine erste Berührung mit dem Risikobegriff bei Medizinprodukten wird empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Grundlagen der FMEA im Kontext von Medizinprodukten (1 Std. 30)
- ·Definitionen und Typologien: Produkt-FMEA, Prozess-FMEA, System-FMEA
- ·Regulatorische Positionierung: Bezug zur ISO 14971, zur MDR 2017/745 und zu den Anforderungen der ISO 13485 (§6.1, §7.3, §8.5)
- ·Wann und warum eine FMEA in einem QMS für Medizinprodukte ausgelöst wird
- ·Branchenbeispiele aus dem Bereich der Medizinprodukte (Kunststoffmaterialien, implantierbare Produkte, Primärverpackung)
- 02
Erstellung des FMEA-Arbeitsblatts (1 Std. 30)
- ·Identifizierung der Fehlermodi und ihrer Auswirkungen
- ·Festlegung der Bewertungskriterien: Auftretenswahrscheinlichkeit, Schweregrad (Schweregrad Patient/Anwender), Entdeckbarkeit
- ·Anpassung der Skalen an das Referenzsystem für Medizinprodukte: Einbeziehung des Begriffs des akzeptablen Restschadens
- ·Angewandte Übung: Bewertung anhand eines Leitfalls — Medizinprodukt der Klasse IIa vorgeschlagen
- 03
Berechnung der Kritikalität und Priorisierung der Maßnahmen (1 Std.)
- ·Risikoprioritätszahl (RPZ): Berechnung, Interpretation, Grenzen
- ·Priorisierung der kritischen Fehler
- ·Übergang zum CAPA-Maßnahmenplan: Kriterien der Formulierung, Verantwortlichkeiten, Fristen, dokumentarische Rückverfolgbarkeit
- 04
Praktische Simulation: Prozess-FMEA im Workshop (2 Std.)
- ·Arbeit in Untergruppen anhand einer bereitgestellten Medizinprodukteakte
- ·Angeleitete Moderation einer vollständigen Prozess-FMEA (Identifizierung, Bewertung, Maßnahmen)
- ·Präsentation und kritische Überprüfung zwischen den Gruppen
- ·Zusammenfassung des Referenten zu den häufigsten Abweichungen bei der Prozess-FMEA von Medizinprodukten
- 05
Integration in das QMS und Vorbereitung auf das Audit (1 Std.)
- ·Positionierung der FMEA in der Qualitätsdokumentation (Prozessabbildung, Risikomanagementakte)
- ·Überblick über die Erwartungen eines ISO-13485-Auditors oder einer Benannten Stelle zu diesem Punkt
- ·Wiederkehrende, im Audit festgestellte Fehler: Bewertungsskala inkohärent mit der ISO 14971, verwaiste FMEA, fehlende regelmäßige Überprüfung
- ·Fragen und Antworten sowie Zusammenfassung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschließender Multiple-Choice-Test mit 15 Fragen (Module 1 bis 3, Bestehensgrenze: 70 %) · Selbstbewertungsmatrix der im Workshop erworbenen Kompetenzen (Modul 4), qualitativ vom Referenten bewertet · Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von ISOFACADEMY nach vollständiger Teilnahme am gesamten Tag. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar; sie bestätigt die Teilnahme und die Bewertung der erworbenen Kenntnisse im Rahmen einer Maßnahme der beruflichen Weiterbildung.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.