AMDEC appliquée à la maîtrise des risques qualité en DM — L’outil qualité ET réglementaire que votre SMQ doit savoir défendre
L’AMDEC, outil qualité ou outil réglementaire ? Les deux — et votre SMQ doit le prouver. En une journée, passez de la théorie à la grille opérationnelle : construisez ou fiabilisez vos analyses AMDEC dans le strict respect des exigences ISO 13485 et MDR 2017/745, avec des cas concrets issus du terrain DM.
Public visé Responsables et ingénieurs qualité, chargés d’affaires réglementaires, ingénieurs R&D impliqués dans la gestion des risques au sein de structures fabricantes ou sous-traitantes de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les différents types d’AMDEC (produit, procédé, système) et identifier leur périmètre d’application dans un SMQ certifié ISO 13485.
- ▸ Construire une grille de cotation AMDEC adaptée aux exigences du MDR 2017/745 et cohérente avec le dossier de gestion des risques selon ISO 14971.
- ▸ Évaluer la criticité des modes de défaillance (occurrence, gravité, détectabilité) en intégrant la dimension patient et la notion de bénéfice/risque propre au secteur DM.
- ▸ Rédiger des actions correctives et préventives (CAPA) hiérarchisées et traçables à partir des résultats d’une AMDEC processus.
- ▸ Positionner l’AMDEC dans la cartographie des processus qualité et justifier son utilisation lors d’un audit de certification ou d’inspection réglementaire.
- ▸ Animer ou co-animer une séance AMDEC pluridisciplinaire en appliquant les règles de facilitation adaptées au contexte industriel DM.
Résultats attendus
- ✓ Grille AMDEC opérationnelle directement utilisable en entreprise.
- ✓ Modèle de plan d’actions associé (hiérarchisation, responsabilités, délais, traçabilité).
- ✓ Capacité immédiate d’initier ou de réviser une AMDEC au sein de son organisation.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base des principes de management de la qualité (ISO 9001 ou ISO 13485). Une première exposition au concept de risque en DM est recommandée, sans être obligatoire.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondamentaux de l’AMDEC dans le contexte DM (1h30)
- ·Définitions et typologies : AMDEC produit, procédé, système
- ·Positionnement réglementaire : lien avec l’ISO 14971, le MDR 2017/745 et les exigences ISO 13485 (§6.1, §7.3, §8.5)
- ·Quand et pourquoi déclencher une AMDEC dans un SMQ DM
- ·Exemples sectoriels DM (matières plastiques, dispositifs implantables, packaging primaire)
- 02
Construction de la grille AMDEC (1h30)
- ·Identification des modes de défaillance et de leurs effets
- ·Définition des critères de cotation : occurrence, gravité (sévérité patient/utilisateur), détectabilité
- ·Adaptation des barèmes au référentiel DM : intégration de la notion de dommage résiduel acceptable
- ·Exercice appliqué : cotation sur cas fil rouge — DM classe IIa suggéré
- 03
Calcul de la criticité et priorisation des actions (1h)
- ·Indice de Priorité de Risque (IPR) : calcul, interprétation, limites
- ·Hiérarchisation des défaillances critiques
- ·Transition vers le plan d’actions CAPA : critères de rédaction, responsabilités, délais, traçabilité documentaire
- 04
Mise en situation : AMDEC processus en atelier (2h)
- ·Travail en sous-groupes sur un dossier DM fourni
- ·Animation guidée d’une AMDEC processus complète (identification, cotation, actions)
- ·Restitution et revue critique inter-groupes
- ·Synthèse formateur sur les écarts les plus fréquents en AMDEC processus DM
- 05
Intégration au SMQ et préparation à l’audit (1h)
- ·Positionnement de l’AMDEC dans la documentation qualité (cartographie processus, dossier de gestion des risques)
- ·Revue des attendus d’un auditeur ISO 13485 ou organisme notifié sur ce point
- ·Erreurs récurrentes constatées en audit : grille de cotation incohérente avec l’ISO 14971, AMDEC orpheline, absence de revue périodique
- ·Questions-réponses et synthèse
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM final de 15 questions (modules 1 à 3, seuil de réussite : 70 %) · Grille d’auto-évaluation des compétences acquises en atelier (module 4) évaluée qualitativement par le formateur · Attestation de formation délivrée par ISOFACADEMY sous réserve de participation complète à l’ensemble de la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS ; elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis dans le cadre d’une action de formation professionnelle continue.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.