FMEA aplicada ao controle de riscos de qualidade em DM — A ferramenta de qualidade E regulatória que seu SGQ deve saber defender
FMEA, ferramenta de qualidade ou ferramenta regulatória? Ambas — e seu SGQ deve prová-lo. Em um dia, passe da teoria à planilha operacional: construa ou consolide suas análises FMEA em estrito cumprimento dos requisitos da ISO 13485 e do MDR 2017/745, com casos concretos extraídos do campo dos dispositivos médicos.
Público Responsáveis e engenheiros de qualidade, encarregados de assuntos regulatórios, engenheiros de P&D envolvidos na gestão de riscos em organizações fabricantes ou subcontratadas de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir os diferentes tipos de FMEA (produto, processo, sistema) e identificar seu âmbito de aplicação em um SGQ certificado pela ISO 13485.
- ▸ Construir uma escala de classificação FMEA adaptada aos requisitos do MDR 2017/745 e coerente com o dossiê de gestão de riscos segundo a ISO 14971.
- ▸ Avaliar a criticidade dos modos de falha (ocorrência, gravidade, detectabilidade) integrando a dimensão do paciente e a noção de benefício/risco própria do setor de dispositivos médicos.
- ▸ Redigir ações corretivas e preventivas (CAPA) priorizadas e rastreáveis a partir dos resultados de uma FMEA de processo.
- ▸ Posicionar a FMEA no mapeamento dos processos de qualidade e justificar seu uso durante uma auditoria de certificação ou inspeção regulatória.
- ▸ Conduzir ou coconduzir uma sessão FMEA multidisciplinar aplicando as regras de facilitação adaptadas ao contexto industrial de dispositivos médicos.
Resultados esperados
- ✓ Planilha FMEA operacional diretamente utilizável na empresa.
- ✓ Modelo de plano de ações associado (priorização, responsabilidades, prazos, rastreabilidade).
- ✓ Capacidade imediata de iniciar ou revisar uma FMEA em sua organização.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico dos princípios de gestão da qualidade (ISO 9001 ou ISO 13485). Recomenda-se uma primeira exposição ao conceito de risco em dispositivos médicos, sem ser obrigatória.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Fundamentos da FMEA no contexto de dispositivos médicos (1h30)
- ·Definições e tipologias: FMEA de produto, processo, sistema
- ·Posicionamento regulatório: relação com a ISO 14971, o MDR 2017/745 e os requisitos da ISO 13485 (§6.1, §7.3, §8.5)
- ·Quando e por que acionar uma FMEA em um SGQ de dispositivos médicos
- ·Exemplos setoriais de dispositivos médicos (materiais plásticos, dispositivos implantáveis, embalagem primária)
- 02
Construção da planilha FMEA (1h30)
- ·Identificação dos modos de falha e de seus efeitos
- ·Definição dos critérios de classificação: ocorrência, gravidade (severidade paciente/usuário), detectabilidade
- ·Adaptação das escalas ao referencial de dispositivos médicos: integração da noção de dano residual aceitável
- ·Exercício aplicado: classificação em caso condutor — dispositivo médico classe IIa sugerido
- 03
Cálculo da criticidade e priorização das ações (1h)
- ·Número de Prioridade de Risco (NPR): cálculo, interpretação, limites
- ·Priorização das falhas críticas
- ·Transição para o plano de ações CAPA: critérios de redação, responsabilidades, prazos, rastreabilidade documental
- 04
Simulação prática: FMEA de processo em oficina (2h)
- ·Trabalho em subgrupos sobre um dossiê de dispositivo médico fornecido
- ·Facilitação guiada de uma FMEA de processo completa (identificação, classificação, ações)
- ·Apresentação e revisão crítica entre grupos
- ·Síntese do formador sobre os desvios mais frequentes em FMEA de processo de dispositivos médicos
- 05
Integração ao SGQ e preparação para a auditoria (1h)
- ·Posicionamento da FMEA na documentação de qualidade (mapeamento de processos, dossiê de gestão de riscos)
- ·Revisão das expectativas de um auditor ISO 13485 ou organismo notificado sobre esse ponto
- ·Erros recorrentes constatados em auditoria: escala de classificação incoerente com a ISO 14971, FMEA órfã, ausência de revisão periódica
- ·Perguntas e respostas e síntese
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM final de 15 questões (módulos 1 a 3, limite de aprovação: 70%) · Grade de autoavaliação das competências adquiridas em oficina (módulo 4) avaliada qualitativamente pelo formador · Certificado de formação emitido pela ISOFACADEMY mediante participação completa em todo o dia. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS; ele atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos no âmbito de uma ação de formação profissional contínua.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.