FMEA aplicada al control de riesgos de calidad en productos sanitarios — La herramienta de calidad Y regulatoria que su SGC debe saber defender
FMEA, ¿herramienta de calidad o herramienta regulatoria? Ambas — y su SGC debe demostrarlo. En un día, pase de la teoría a la hoja operativa: construya o consolide sus análisis FMEA en estricto cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485 y del MDR 2017/745, con casos concretos extraídos del campo de los productos sanitarios.
Público Responsables e ingenieros de calidad, encargados de asuntos regulatorios, ingenieros de I+D implicados en la gestión de riesgos en organizaciones fabricantes o subcontratistas de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir los diferentes tipos de FMEA (producto, proceso, sistema) e identificar su ámbito de aplicación en un SGC certificado según la ISO 13485.
- ▸ Construir una escala de clasificación FMEA adaptada a los requisitos del MDR 2017/745 y coherente con el expediente de gestión de riesgos según la ISO 14971.
- ▸ Evaluar la criticidad de los modos de fallo (ocurrencia, gravedad, detectabilidad) integrando la dimensión del paciente y la noción de beneficio/riesgo propia del sector de los productos sanitarios.
- ▸ Redactar acciones correctivas y preventivas (CAPA) priorizadas y trazables a partir de los resultados de una FMEA de proceso.
- ▸ Posicionar la FMEA en el mapeo de los procesos de calidad y justificar su uso durante una auditoría de certificación o inspección regulatoria.
- ▸ Conducir o coconducir una sesión FMEA multidisciplinar aplicando las reglas de facilitación adaptadas al contexto industrial de productos sanitarios.
Resultados esperados
- ✓ Hoja FMEA operativa directamente utilizable en la empresa.
- ✓ Plantilla de plan de acciones asociado (priorización, responsabilidades, plazos, trazabilidad).
- ✓ Capacidad inmediata de iniciar o revisar una FMEA en su organización.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico de los principios de gestión de la calidad (ISO 9001 o ISO 13485). Se recomienda una primera exposición al concepto de riesgo en productos sanitarios, sin ser obligatoria.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos de la FMEA en el contexto de productos sanitarios (1h30)
- ·Definiciones y tipologías: FMEA de producto, proceso, sistema
- ·Posicionamiento regulatorio: relación con la ISO 14971, el MDR 2017/745 y los requisitos de la ISO 13485 (§6.1, §7.3, §8.5)
- ·Cuándo y por qué activar una FMEA en un SGC de productos sanitarios
- ·Ejemplos sectoriales de productos sanitarios (materiales plásticos, dispositivos implantables, envase primario)
- 02
Construcción de la hoja FMEA (1h30)
- ·Identificación de los modos de fallo y de sus efectos
- ·Definición de los criterios de clasificación: ocurrencia, gravedad (severidad paciente/usuario), detectabilidad
- ·Adaptación de las escalas al referencial de productos sanitarios: integración de la noción de daño residual aceptable
- ·Ejercicio aplicado: clasificación en caso conductor — producto sanitario clase IIa sugerido
- 03
Cálculo de la criticidad y priorización de las acciones (1h)
- ·Número de Prioridad de Riesgo (NPR): cálculo, interpretación, límites
- ·Priorización de los fallos críticos
- ·Transición al plan de acciones CAPA: criterios de redacción, responsabilidades, plazos, trazabilidad documental
- 04
Simulación práctica: FMEA de proceso en taller (2h)
- ·Trabajo en subgrupos sobre un expediente de producto sanitario proporcionado
- ·Facilitación guiada de una FMEA de proceso completa (identificación, clasificación, acciones)
- ·Presentación y revisión crítica entre grupos
- ·Síntesis del formador sobre las desviaciones más frecuentes en FMEA de proceso de productos sanitarios
- 05
Integración al SGC y preparación para la auditoría (1h)
- ·Posicionamiento de la FMEA en la documentación de calidad (mapeo de procesos, expediente de gestión de riesgos)
- ·Revisión de las expectativas de un auditor ISO 13485 u organismo notificado sobre este punto
- ·Errores recurrentes constatados en auditoría: escala de clasificación incoherente con la ISO 14971, FMEA huérfana, ausencia de revisión periódica
- ·Preguntas y respuestas y síntesis
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test final de 15 preguntas (módulos 1 a 3, umbral de aprobación: 70%) · matriz de autoevaluación de las competencias adquiridas en taller (módulo 4) evaluada cualitativamente por el formador · certificado de formación emitido por ISOFACADEMY tras la participación completa en toda la jornada. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS; acredita la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en el marco de una acción de formación profesional continua.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.