FMEA 在医疗器械质量风险控制中的应用 —— 您的质量管理体系必须懂得辩护的质量与法规工具
FMEA，是质量工具还是法规工具？两者皆是 —— 而您的质量管理体系必须证明这一点。一天之内，从理论走向可操作的工作表：在严格符合 ISO 13485 与 MDR 2017/745 要求的前提下，构建或巩固您的 FMEA 分析，并结合源自医疗器械现场的具体案例。
目标人群 在医疗器械制造商或分包商组织中参与风险管理的质量负责人和工程师、法规事务负责人、研发工程师。
学习目标
- ▸ 区分不同类型的 FMEA（产品、过程、系统），并识别其在按 ISO 13485 认证的质量管理体系中的应用范围。
- ▸ 构建一套适应 MDR 2017/745 要求、并与按 ISO 14971 编制的风险管理文档相一致的 FMEA 分级量表。
- ▸ 评估失效模式的严重度（发生度、严重度、可探测度），并纳入患者维度以及医疗器械领域特有的获益/风险概念。
- ▸ 基于过程 FMEA 的结果，编写经过优先级排序且可追溯的纠正与预防措施（CAPA）。
- ▸ 将 FMEA 定位于质量过程地图中，并在认证审核或法规检查中论证其使用的合理性。
- ▸ 在医疗器械工业背景下，运用适配的引导规则，主持或共同主持一场多学科的 FMEA 会议。
预期成果
- ✓ 可在企业中直接使用的可操作 FMEA 工作表。
- ✓ 配套行动计划模板（优先级排序、职责、时限、可追溯性）。
- ✓ 立即在您的组织中启动或评审 FMEA 的能力。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
具备质量管理原则的基础知识（ISO 9001 或 ISO 13485）。建议但非强制要求事先对医疗器械风险概念有初步接触。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗器械背景下 FMEA 的基础（1 小时 30 分钟）
- ·定义与类型：产品 FMEA、过程 FMEA、系统 FMEA
- ·法规定位：与 ISO 14971、MDR 2017/745 以及 ISO 13485 要求（§6.1、§7.3、§8.5）的关系
- ·在医疗器械质量管理体系中何时及为何启动 FMEA
- ·医疗器械行业实例（塑料材料、植入式器械、初级包装）
- 02
FMEA 工作表的构建（1 小时 30 分钟）
- ·识别失效模式及其影响
- ·定义分级标准：发生度、严重度（患者/使用者严重度）、可探测度
- ·使量表适应医疗器械标准体系：纳入可接受残余损害的概念
- ·应用练习：以引导案例进行分级 —— 建议采用 IIa 类医疗器械
- 03
严重度计算与措施优先级排序（1 小时）
- ·风险优先级数（NPR）：计算、解读、局限
- ·关键失效的优先级排序
- ·过渡到 CAPA 行动计划：编写标准、职责、时限、文档可追溯性
- 04
实操模拟：车间过程 FMEA（2 小时）
- ·围绕所提供的医疗器械文档进行分组工作
- ·在引导下完整开展一场过程 FMEA（识别、分级、措施）
- ·各组之间的展示与批判性评审
- ·讲师就医疗器械过程 FMEA 中最常见的偏差进行总结
- 05
融入质量管理体系并为审核做准备（1 小时）
- ·将 FMEA 定位于质量文档中（过程地图、风险管理文档）
- ·回顾 ISO 13485 审核员或公告机构在此方面的期望
- ·审核中反复出现的错误：与 ISO 14971 不一致的分级量表、孤立的 FMEA、缺乏定期评审
- ·问答与总结
知识评估
评估方式
结业测验，共 15 道选择题（模块 1 至 3，通过门槛：70%）· 在车间中所获能力的自评矩阵（模块 4），由讲师进行定性评估 · 完整参加全天课程后由 ISOFACADEMY 颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证；它证明在继续职业培训行动框架内的参与情况及所获知识的评估。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。