Gebrauchstauglichkeit — Ergonomie und Usability Engineering von Anfang an in das Design integrieren (IEC 62366)
Ein Medizinprodukt zu entwerfen bedeutet auch, die Interaktion zwischen diesem Produkt und seinen realen Nutzern zu gestalten. Die EN IEC 62366-1 verlangt von Herstellern, diesen Ansatz von den ersten Entwicklungsphasen an zu strukturieren: Definition des Nutzerprofils, Aufgabenanalyse, Identifizierung vorhersehbarer Fehler, formative und summative Bewertungen. Das Usability Engineering, das häufig auf eine dokumentarische Phase am Projektende verschoben wird, ist in Wirklichkeit ein eigenständiger Ingenieurprozess, der unmittelbar mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 und den grundlegenden Anforderungen der MDR-Verordnung 2017/745 verknüpft ist.
Zielgruppe F&E-Ingenieure, Produkt-/Interface-Designer, Verantwortliche für Regulatory Affairs (RA), Projektleiter im Design, alle Personen, die an der Entwicklung eines Medizinprodukts beteiligt sind, das der CE-Regulierung unterliegt.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der EN IEC 62366-1 in den regulatorischen Rahmen der MDR 2017/745 (Anhang I, GSPR Nr. 5) einordnen und ihre Verknüpfungen mit der ISO 14971 und der IEC 62304 identifizieren
- ▸ Das Profil der vorgesehenen Nutzer, die Nutzungsumgebungen und die mit Ihrem Produkt verbundenen kritischen Aufgaben definieren
- ▸ Einen Plan für den Gebrauchstauglichkeitsprozess (Usability Engineering File) gemäß den Anforderungen der Norm erstellen
- ▸ Formative Bewertung und summative Bewertung unterscheiden und die entsprechenden Aktivitäten während des Designs planen
- ▸ Vorhersehbare Benutzungsfehler und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen identifizieren und in die Risikoanalyse integrieren
- ▸ Die von einer Benannten Stelle in der technischen Dokumentation erwarteten Schlüsseldokumente vorbereiten: Gebrauchstauglichkeitsplan, Bericht zur summativen Bewertung
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Den Gebrauchstauglichkeitsprozess Ihrer Organisation initiieren oder auditieren
- ✓ Die zugehörigen dokumentarischen Liefergegenstände erstellen (Gebrauchstauglichkeitsplan, Bericht zur summativen Bewertung)
- ✓ Die Kontrollpunkte antizipieren, die bei einem Audit der technischen Dokumentation oder der Zertifizierung geprüft werden
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens MDR 2017/745 werden empfohlen. Erfahrung in einem Umfeld des Designs oder der Entwicklung von Medizinprodukten ist von Vorteil. Keine formal blockierende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen (1 Std.)
- ·Grundlegende Anforderungen der MDR 2017/745 in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit (Anhang I, GSPR Nr. 5)
- ·Überblick über die anwendbaren Normen: EN IEC 62366-1, EN IEC 62366-2, EN IEC 60601-1-6
- ·Verknüpfung mit dem Risikomanagement (ISO 14971) und der Softwareentwicklung (IEC 62304)
- ·Erwartungen der Benannten Stellen bei der Prüfung der technischen Dokumentation
- 02
Grundlagen des Usability Engineering (1 Std. 30)
- ·Schlüsseldefinitionen: vorgesehene Nutzer, Nutzungsumgebungen, Benutzeroberfläche, normale Verwendung, Benutzungsfehler, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
- ·Beziehung zwischen Sicherheitsergonomie und Komfortergonomie
- ·Hauptursachen von Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit: Erfahrungsrückmeldungen aus dem Feld
- 03
Den Gebrauchstauglichkeitsprozess strukturieren (2 Std. — Workshop)
- ·Erstellung des Plans für den Gebrauchstauglichkeitsprozess
- ·Definition des Nutzerprofils und der Nutzergruppen
- ·Analyse der kritischen Nutzeraufgaben
- ·Identifizierung der Nutzungsszenarien und der vorhersehbaren Fehler
- ·Integration in den Produktentwicklungsplan: Meilensteine, Liefergegenstände, Verantwortlichkeiten
- 04
Formative und summative Bewertungen (1 Std. 30)
- ·Unterscheidung zwischen formativer Bewertung (iterativ, während des Designs) und summativer Bewertung (abschließende Validierung vor dem Inverkehrbringen)
- ·Bewertungsmethoden: Nutzertests, Interviews, Nutzungssimulationen
- ·Akzeptanzschwelle und Erfolgskriterien
- ·Vorbereitung des Protokolls und des Berichts zur summativen Bewertung
- 05
Gebrauchstauglichkeitsakte und Verbindung mit der technischen Dokumentation der MDR (1 Std. — Übung)
- ·Erwarteter Inhalt der Usability Engineering File
- ·Rückverfolgbarkeit zwischen den Gebrauchstauglichkeits-Liefergegenständen und den Abschnitten der technischen Dokumentation der MDR
- ·Aufmerksamkeitspunkte während eines Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Validierungsfragebogen am Ende des Tages (20 Fragen, die die Module 1 bis 5 abdecken) und situative Übung mit Anwendung auf Modul 5. Zu Beginn und am Ende der Schulung wird ein Raster zur Selbstbewertung der Kompetenzen angeboten, um den individuellen Fortschritt zu messen.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, die von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellt wird, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an allen Modulen. Diese Bescheinigung stellt keine im RNCP oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.