Usabilidad — Integrar la ergonomía y la ingeniería de usabilidad desde el diseño (IEC 62366)
Diseñar un producto sanitario significa también diseñar la interacción entre ese producto y sus usuarios reales. La EN IEC 62366-1 exige que los fabricantes estructuren este enfoque desde las primeras etapas del desarrollo: definición del perfil del usuario, análisis de las tareas, identificación de los errores previsibles, evaluaciones formativa y sumativa. A menudo relegada a una etapa documental al final del proyecto, la ingeniería de usabilidad es en realidad un proceso de ingeniería por derecho propio, directamente articulado con la gestión de riesgos ISO 14971 y los requisitos esenciales del Reglamento MDR 2017/745.
Público Ingenieros de I+D, diseñadores de producto/interfaz, responsables de asuntos reglamentarios (RA), jefes de proyecto de diseño, cualquier persona implicada en el desarrollo de un producto sanitario sujeto a la reglamentación CE.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar los requisitos de la EN IEC 62366-1 en el marco reglamentario MDR 2017/745 (anexo I, GSPR n.º 5) e identificar sus articulaciones con la ISO 14971 y la IEC 62304
- ▸ Definir el perfil de los usuarios previstos, los entornos de uso y las tareas críticas asociadas a su producto
- ▸ Construir un plan de proceso de usabilidad (Usability Engineering File) conforme a los requisitos de la norma
- ▸ Distinguir evaluación formativa y evaluación sumativa, y planificar las actividades correspondientes durante el diseño
- ▸ Identificar los errores de uso previsibles y los usos indebidos razonablemente previsibles, e integrarlos en el análisis de riesgos
- ▸ Preparar los documentos clave esperados por un organismo notificado en la documentación técnica: plan de usabilidad, informe de evaluación sumativa
Resultados esperados
- ✓ Iniciar o auditar el proceso de usabilidad de su organización
- ✓ Producir los entregables documentales asociados (plan de usabilidad, informe de evaluación sumativa)
- ✓ Anticipar los puntos de control examinados durante una auditoría de documentación técnica o de certificación
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del marco reglamentario MDR 2017/745. La experiencia en un entorno de diseño o desarrollo de productos sanitarios es una ventaja. Ningún requisito previo formal bloqueante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco reglamentario y normativo (1 h)
- ·Requisitos esenciales del MDR 2017/745 relacionados con la usabilidad (anexo I, GSPR n.º 5)
- ·Panorama de las normas aplicables: EN IEC 62366-1, EN IEC 62366-2, EN IEC 60601-1-6
- ·Articulación con la gestión de riesgos (ISO 14971) y el desarrollo de software (IEC 62304)
- ·Expectativas de los organismos notificados durante el examen de la documentación técnica
- 02
Fundamentos de la ingeniería de usabilidad (1 h 30)
- ·Definiciones clave: usuarios previstos, entornos de uso, interfaz de usuario, uso normal, error de uso, uso indebido razonablemente previsible
- ·Relación entre ergonomía de seguridad y ergonomía de confort
- ·Principales causas de incidentes relacionados con la usabilidad: retornos de experiencia de campo
- 03
Estructurar el proceso de usabilidad (2 h — taller)
- ·Elaboración del plan de proceso de usabilidad
- ·Definición del perfil del usuario y de los grupos de usuarios
- ·Análisis de las tareas críticas del usuario
- ·Identificación de los escenarios de uso y de los errores previsibles
- ·Integración en el plan de desarrollo del producto: hitos, entregables, responsabilidades
- 04
Evaluaciones formativa y sumativa (1 h 30)
- ·Distinción entre evaluación formativa (iterativa, durante el diseño) y evaluación sumativa (validación final antes de la puesta en el mercado)
- ·Métodos de evaluación: pruebas con usuarios, entrevistas, simulaciones de uso
- ·Umbral de aceptabilidad y criterios de éxito
- ·Preparación del protocolo y del informe de evaluación sumativa
- 05
Expediente de usabilidad y vínculo con la documentación técnica MDR (1 h — ejercicio)
- ·Contenido esperado del Usability Engineering File
- ·Trazabilidad entre los entregables de usabilidad y las secciones de la documentación técnica MDR
- ·Puntos de atención durante una auditoría de certificación o de vigilancia
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de validación al final de la jornada (20 preguntas que abarcan los módulos 1 a 5) y ejercicio de situación aplicado al módulo 5. Se propone una pauta de autoevaluación de competencias al inicio y al final de la formación para medir la progresión individual.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en todos los módulos. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP ni en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.