Aptitude à l’utilisation — Intégrer l’ergonomie et l’usability engineering dès la conception (IEC 62366)
Concevoir un dispositif médical, c’est aussi concevoir l’interaction entre ce dispositif et ses utilisateurs réels. L’EN IEC 62366-1 impose aux fabricants de structurer cette démarche dès les premières étapes du développement : définition du profil utilisateur, analyse des tâches, identification des erreurs prévisibles, évaluations formative et sommative. Trop souvent relégué à une étape documentaire en fin de projet, l’usability engineering est en réalité un processus d’ingénierie à part entière, directement articulé avec la gestion des risques ISO 14971 et les exigences essentielles du Règlement MDR 2017/745.
Public visé Ingénieurs R&D, designers produit/interface, responsables affaires réglementaires (RA), chefs de projet conception, toute personne impliquée dans le développement d’un dispositif médical soumis à la réglementation CE.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer les exigences de l’EN IEC 62366-1 dans le cadre réglementaire MDR 2017/745 (annexe I, GSPR n° 5) et identifier leurs articulations avec l’ISO 14971 et l’IEC 62304
- ▸ Définir le profil des utilisateurs prévus, les environnements d’utilisation et les tâches critiques associées à leur dispositif
- ▸ Construire un plan de processus d’aptitude à l’utilisation (Usability Engineering File) conforme aux exigences de la norme
- ▸ Distinguer évaluation formative et évaluation sommative, et planifier les activités correspondantes en cours de conception
- ▸ Identifier les erreurs d’utilisation prévisibles et les mésusages raisonnablement prévisibles, et les intégrer dans l’analyse de risques
- ▸ Préparer les documents clés attendus par un organisme notifié dans le dossier technique : plan d’aptitude à l’utilisation, rapport d’évaluation sommative
Résultats attendus
- ✓ Lancer ou auditer le processus d’aptitude à l’utilisation de son organisation
- ✓ Produire les livrables documentaires associés (plan d’aptitude à l’utilisation, rapport d’évaluation sommative)
- ✓ Anticiper les points de contrôle examinés lors d’un audit de dossier technique ou de certification
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du cadre réglementaire MDR 2017/745 recommandée. Une expérience dans un environnement de conception ou de développement de dispositifs médicaux est un atout. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et normatif (1 h)
- ·Exigences essentielles du MDR 2017/745 liées à l’aptitude à l’utilisation (annexe I, GSPR n° 5)
- ·Panorama des normes applicables : EN IEC 62366-1, EN IEC 62366-2, EN IEC 60601-1-6
- ·Articulation avec la gestion des risques (ISO 14971) et le développement logiciel (IEC 62304)
- ·Attentes des organismes notifiés lors de l’examen du dossier technique
- 02
Fondamentaux de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (1 h 30)
- ·Définitions clés : utilisateurs prévus, environnements d’utilisation, interface utilisateur, usage normal, erreur d’utilisation, mésusage raisonnablement prévisible
- ·Relation entre ergonomie de sécurité et ergonomie de confort
- ·Principales causes d’incidents liés à l’aptitude à l’utilisation : retours d’expérience terrain
- 03
Structurer le processus d’aptitude à l’utilisation (2 h — atelier)
- ·Élaboration du plan de processus d’aptitude à l’utilisation
- ·Définition du profil utilisateur et des groupes d’utilisateurs
- ·Analyse des tâches utilisateur critiques
- ·Identification des scénarios d’usage et des erreurs prévisibles
- ·Intégration dans le plan de développement produit : jalons, livrables, responsabilités
- 04
Évaluations formative et sommative (1 h 30)
- ·Distinction entre évaluation formative (itérative, en cours de conception) et évaluation sommative (validation finale avant mise sur le marché)
- ·Méthodes d’évaluation : tests utilisateurs, entretiens, simulations d’usage
- ·Seuil d’acceptabilité et critères de réussite
- ·Préparation du protocole et du rapport d’évaluation sommative
- 05
Dossier d’aptitude à l’utilisation et lien avec le dossier technique MDR (1 h — exercice)
- ·Contenu attendu du Usability Engineering File
- ·Traçabilité entre les livrables d’aptitude à l’utilisation et les rubriques du dossier technique MDR
- ·Points d’attention lors d’un audit de certification ou de surveillance
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de validation en fin de journée (20 questions portant sur les modules 1 à 5) et exercice de mise en situation appliqué au module 5. Une grille d’auto-évaluation des compétences est proposée en début et en fin de formation pour mesurer la progression individuelle.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à l’ensemble des modules. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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