IA-CCP-02 1 dia (7h) · Interempresas· Intraempresa· Presencial· Sala de aula virtual

Usabilidade — Integrar a ergonomia e a engenharia de usabilidade desde a concepção (IEC 62366)

Conceber um dispositivo médico também significa conceber a interação entre esse dispositivo e seus usuários reais. A EN IEC 62366-1 exige que os fabricantes estruturem essa abordagem desde as primeiras etapas do desenvolvimento: definição do perfil do usuário, análise das tarefas, identificação dos erros previsíveis, avaliações formativa e somativa. Muitas vezes relegada a uma etapa documental no final do projeto, a engenharia de usabilidade é na realidade um processo de engenharia por direito próprio, diretamente articulado com a gestão de riscos ISO 14971 e os requisitos essenciais do Regulamento MDR 2017/745.

Público Engenheiros de P&D, designers de produto/interface, responsáveis por assuntos regulatórios (RA), gerentes de projeto de concepção, qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento de um dispositivo médico sujeito à regulamentação CE.

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Situar os requisitos da EN IEC 62366-1 no quadro regulatório MDR 2017/745 (anexo I, GSPR n.º 5) e identificar suas articulações com a ISO 14971 e a IEC 62304
  • ▸ Definir o perfil dos usuários previstos, os ambientes de uso e as tarefas críticas associadas ao seu dispositivo
  • ▸ Construir um plano de processo de usabilidade (Usability Engineering File) em conformidade com os requisitos da norma
  • ▸ Distinguir avaliação formativa e avaliação somativa, e planejar as atividades correspondentes durante a concepção
  • ▸ Identificar os erros de uso previsíveis e os usos indevidos razoavelmente previsíveis, e integrá-los na análise de riscos
  • ▸ Preparar os documentos-chave esperados por um organismo notificado no dossiê técnico: plano de usabilidade, relatório de avaliação somativa

Resultados esperados

  • ✓ Iniciar ou auditar o processo de usabilidade de sua organização
  • ✓ Produzir os entregáveis documentais associados (plano de usabilidade, relatório de avaliação somativa)
  • ✓ Antecipar os pontos de controle examinados durante uma auditoria de dossiê técnico ou de certificação

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Recomenda-se conhecimento básico do quadro regulatório MDR 2017/745. Experiência em um ambiente de concepção ou desenvolvimento de dispositivos médicos é um diferencial. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    Quadro regulatório e normativo (1 h)

    • ·Requisitos essenciais do MDR 2017/745 relacionados à usabilidade (anexo I, GSPR n.º 5)
    • ·Panorama das normas aplicáveis: EN IEC 62366-1, EN IEC 62366-2, EN IEC 60601-1-6
    • ·Articulação com a gestão de riscos (ISO 14971) e o desenvolvimento de software (IEC 62304)
    • ·Expectativas dos organismos notificados durante o exame do dossiê técnico
  2. 02

    Fundamentos da engenharia de usabilidade (1 h 30)

    • ·Definições-chave: usuários previstos, ambientes de uso, interface de usuário, uso normal, erro de uso, uso indevido razoavelmente previsível
    • ·Relação entre ergonomia de segurança e ergonomia de conforto
    • ·Principais causas de incidentes relacionados à usabilidade: retornos de experiência de campo
  3. 03

    Estruturar o processo de usabilidade (2 h — oficina)

    • ·Elaboração do plano de processo de usabilidade
    • ·Definição do perfil do usuário e dos grupos de usuários
    • ·Análise das tarefas críticas do usuário
    • ·Identificação dos cenários de uso e dos erros previsíveis
    • ·Integração no plano de desenvolvimento do produto: marcos, entregáveis, responsabilidades
  4. 04

    Avaliações formativa e somativa (1 h 30)

    • ·Distinção entre avaliação formativa (iterativa, durante a concepção) e avaliação somativa (validação final antes da colocação no mercado)
    • ·Métodos de avaliação: testes com usuários, entrevistas, simulações de uso
    • ·Limiar de aceitabilidade e critérios de sucesso
    • ·Preparação do protocolo e do relatório de avaliação somativa
  5. 05

    Dossiê de usabilidade e vínculo com o dossiê técnico MDR (1 h — exercício)

    • ·Conteúdo esperado do Usability Engineering File
    • ·Rastreabilidade entre os entregáveis de usabilidade e as seções do dossiê técnico MDR
    • ·Pontos de atenção durante uma auditoria de certificação ou de vigilância

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

QCM de validação no final do dia (20 questões abrangendo os módulos 1 a 5) e exercício de situação aplicado ao módulo 5. Uma grade de autoavaliação de competências é proposta no início e no final da formação para medir a progressão individual.

Certificado

Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa em todos os módulos. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP nem no Repertório Específico (RS).

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

890 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Orçamento personalizado em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

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