可用性——从设计阶段融入人因工程与可用性工程（IEC 62366）
设计医疗器械同时也意味着设计该器械与其真实使用者之间的交互。EN IEC 62366-1 要求制造商从开发的最初阶段就构建这一流程：定义用户画像、任务分析、识别可预见的错误、形成性评价与总结性评价。可用性工程常常被推迟到项目末期作为一项文档工作处理，但它实际上是一门独立的工程流程，与 ISO 14971 风险管理及 MDR 2017/745 的基本要求直接关联。
目标人群 研发工程师、产品/界面设计师、法规事务（RA）负责人、设计项目负责人，以及任何参与受 CE 法规约束的医疗器械开发的人员。
学习目标
- ▸ 在 MDR 2017/745 法规框架（附件 I，GSPR 第 5 条）下定位 EN IEC 62366-1 的要求，并识别其与 ISO 14971 和 IEC 62304 的衔接
- ▸ 定义预期用户的画像、使用环境以及与其产品相关的关键任务
- ▸ 构建符合标准要求的可用性流程计划（Usability Engineering File）
- ▸ 区分形成性评价与总结性评价，并在设计过程中规划相应的活动
- ▸ 识别可预见的使用错误和合理可预见的误用，并将其纳入风险分析
- ▸ 准备公告机构在技术文档中所期望的关键文件：可用性计划、总结性评价报告
预期成果
- ✓ 启动或审核所在组织的可用性流程
- ✓ 产出相关的文档交付物（可用性计划、总结性评价报告）
- ✓ 预判在技术文档审核或认证审核期间所检查的控制点
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议对 MDR 2017/745 法规框架有基础了解。具备医疗器械设计或开发环境的经验为加分项。无任何强制性的先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 提供资金支持
- ·以自有资金或企业培训预算提供资金支持
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规与标准框架（1 小时）
- ·MDR 2017/745 中与可用性相关的基本要求（附件 I，GSPR 第 5 条）
- ·适用标准概览：EN IEC 62366-1、EN IEC 62366-2、EN IEC 60601-1-6
- ·与风险管理（ISO 14971）及软件开发（IEC 62304）的衔接
- ·公告机构在技术文档审查期间的期望
- 02
可用性工程基础（1 小时 30 分）
- ·关键定义：预期用户、使用环境、用户界面、正常使用、使用错误、合理可预见的误用
- ·安全人因与舒适人因之间的关系
- ·与可用性相关事件的主要原因：现场经验反馈
- 03
构建可用性流程（2 小时——工作坊）
- ·编制可用性流程计划
- ·定义用户画像和用户群组
- ·分析关键的用户任务
- ·识别使用场景和可预见的错误
- ·融入产品开发计划：里程碑、交付物、职责
- 04
形成性评价与总结性评价（1 小时 30 分）
- ·区分形成性评价（设计过程中的迭代）与总结性评价（上市前的最终验证）
- ·评价方法：用户测试、访谈、使用模拟
- ·可接受性阈值与成功标准
- ·总结性评价的方案与报告准备
- 05
可用性档案及与 MDR 技术文档的关联（1 小时——练习）
- ·Usability Engineering File 的预期内容
- ·可用性交付物与 MDR 技术文档各章节之间的可追溯性
- ·认证审核或监督审核期间的注意要点
知识评估
评估方式
在课程当天结束时进行的验证型多项选择题问卷（20 道题目，涵盖模块 1 至 5）以及应用于模块 5 的情景练习。在培训开始和结束时提供能力自评表，以衡量个人的进步。
证书
在培训结束时由 Isofac Group 颁发的培训证书，以完整参加所有模块为前提。该证书不构成 RNCP 或专门目录（RS）中所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 提供资金支持
- ·以自有资金或企业培训预算提供资金支持
48 小时内提供定制报价。