Importeure und Händler unter der MDR — Ihre Pflichten beherrschen und Ihre operative Konformität sicherstellen
Seit der vollständigen Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 sind Importeure und Händler keine bloßen logistischen Zwischenhändler mehr: Sie sind eigenständige Wirtschaftsakteure, die präzisen Dokumentations-, Überwachungs- und regulatorischen Kooperationspflichten unterliegen. Ein einziges Versäumnis — nicht konforme Kennzeichnung, fehlende Registrierung in EUDAMED, unterlassene Meldung eines Vorkommnisses — kann ihre unmittelbare Haftung gegenüber der ANSM und den zuständigen europäischen Behörden auslösen. Dieser intensive Tag im virtuellen Klassenraum vermittelt die Schlüssel, um Ihre Pflichten abzubilden, Ihre Verfahren zu strukturieren und einer Kontrolle lückenlos zu begegnen.
Zielgruppe Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Einkaufs- und Logistikverantwortliche, Geschäftsführer von Unternehmen, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt importieren oder vertreiben.
Lernziele
- ▸ Die Rollen von Importeur, Händler und Bevollmächtigtem (EC REP) im Sinne der MDR 2017/745 unterscheiden und die jeweiligen Pflichten jedes Status gemäß den Artikeln 13 und 14 identifizieren
- ▸ Die obligatorischen Überprüfungen vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt anwenden (CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, UDI, Sprachen der Gebrauchsanweisung)
- ▸ Die in EUDAMED erforderlichen Registrierungen umsetzen und deren Aktualisierung innerhalb der regulatorischen Fristen sicherstellen
- ▸ Die internen Prozesse zur Verwaltung von Nichtkonformitäten, Rückrufen und Vorkommnismeldungen gemäß den Überwachungsanforderungen der MDR strukturieren
- ▸ Die dokumentierte Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten (EC REP) und den zuständigen Behörden im Falle einer Untersuchung oder Inspektion organisieren
- ▸ Die konstitutiven Elemente eines Wareneingangsprüfverfahrens erstellen oder kontrollieren, das in der Organisation unmittelbar anwendbar ist
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende des Tages verfügt jeder Teilnehmer über eine personalisierte Abbildung seiner regulatorischen Pflichten, über eine Vorlage für ein Wareneingangsprüfverfahren sowie über eine Checkliste, die die für seine Tätigkeit geltenden EUDAMED-, UDI- und Überwachungsanforderungen abdeckt.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Ein allgemeines Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktemarktes wird empfohlen. Es ist keine formale regulatorische Voraussetzung erforderlich. Die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR 2017/745) kann sinnvollerweise im Vorfeld absolviert werden.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Abbildung der Rollen und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure (1 Std.)
- ·Definitionen der MDR: Hersteller, Bevollmächtigter (EC REP), Importeur, Händler
- ·Kriterien zur Qualifizierung der Rolle entlang der Lieferkette
- ·Sonderfälle: Umverpackung, Neukennzeichnung, Artikel 16 der MDR (Händler, der als Hersteller auftritt)
- ·Leitlinie MDCG 2021-27: Auslegungsgrundsätze der Artikel 13 und 14
- 02
Überprüfungspflichten vor der Bereitstellung (1 Std. 30)
- ·Obligatorische Checkliste: CE-Kennzeichnung, Kennnummer der Benannten Stelle, EU-Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung in der Landessprache, UDI
- ·Umgang mit nicht konformen Produkten beim Wareneingang: Isolierung, Information des Herstellers, Meldefrist
- ·Spezifische Pflichten des Importeurs: Anbringen der Kontaktdaten auf der Kennzeichnung, Aufbewahrung der Konformitätserklärung
- 03
Registrierung in EUDAMED und UDI-Rückverfolgbarkeit (1 Std.)
- ·Architektur von EUDAMED: Module für Akteure, UDI, Zertifikate
- ·Registrierungspflichten des Importeurs (Kontaktdaten, Fristen)
- ·Überprüfung der UDI-Registrierung durch den Hersteller und Ergänzung durch den Importeur
- ·Zeitplan für die Einführung von EUDAMED und Stand der Umsetzung zum Zeitpunkt der Schulung
- 04
Überwachungspflichten und regulatorische Zusammenarbeit (1 Std. 30)
- ·Vorkommnisse und schwerwiegende Vorkommnisse im Sinne der MDR: Definitionen und Qualifizierungskriterien
- ·Pflichten zur Informationsweitergabe an den Hersteller und gegebenenfalls an die ANSM
- ·Beteiligung am System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Rolle des Importeurs und des Händlers
- ·Verwaltung von Produktrückrufen: Dokumentationspflichten, Fristen, Rückverfolgbarkeit
- ·Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden bei Inspektionen
- 05
Strukturierung der internen Verfahren und praktische Simulation (2 Std.)
- ·Praktischer Workshop: Erstellung einer an den Kontext der Teilnehmer angepassten Vorlage für ein Wareneingangsprüfverfahren
- ·Übung zur Bearbeitung eines im Lagerbestand festgestellten Nichtkonformitätsfalls
- ·Durchsicht einer von der ANSM simulierten Inspektionssituation: Welche Dokumente sind in welchen Fristen vorzulegen?
- ·Zusammenfassung und individueller Aktionsplan
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende des Tages zu den regulatorischen Pflichten der Artikel 13 und 14 der MDR, den EUDAMED-/UDI-Verfahren und den Überwachungsprozessen. In das letzte Modul integrierte praktische Simulation (Bearbeitung eines Nichtkonformitätsfalls).
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag. Dieses Zertifikat stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Vollständige Präsentationsunterlagen im PDF-Format
- ·Vorlage für ein Wareneingangsprüfverfahren (bearbeitbares Word-Dokument)
- ·MDR-Konformitäts-Checkliste für Importeure/Händler (Artikel 13, 14 und Leitlinie MDCG 2021-27)
- ·Zusammenfassung der EUDAMED-Pflichten und aktualisierter UDI-Zeitplan
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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