IA-REG-06 1 dia (7h) · Sala de aula virtual

Importadores e distribuidores sob o MDR — Dominar suas obrigações e garantir sua conformidade operacional

Desde a plena aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, importadores e distribuidores deixaram de ser simples intermediários logísticos: são operadores económicos por direito próprio, sujeitos a obrigações documentais, de vigilância e de cooperação regulatória precisas. Uma única falha — rotulagem não conforme, ausência de registro no EUDAMED, não notificação de incidente — pode acarretar sua responsabilidade direta perante a ANSM e as autoridades competentes europeias. Esta jornada intensiva em sala de aula virtual oferece as chaves para mapear suas obrigações, estruturar seus procedimentos e responder a uma fiscalização sem lacunas.

Público Responsáveis pela qualidade e por assuntos regulatórios, responsáveis por compras e logística, diretores-gerais de empresas importadoras ou distribuidoras de dispositivos médicos no mercado europeu.

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Distinguir os papéis de importador, distribuidor e mandatário no sentido do MDR 2017/745 e identificar as obrigações próprias de cada estatuto segundo os artigos 13 e 14
  • ▸ Aplicar as verificações obrigatórias prévias à disponibilização de um dispositivo médico no mercado (marcação CE, declaração de conformidade, UDI, idiomas das instruções de uso)
  • ▸ Implementar os registros exigidos no EUDAMED e assegurar sua atualização nos prazos regulatórios
  • ▸ Estruturar os processos internos de gestão de não conformidades, recolhas e notificações de incidentes em conformidade com as exigências de vigilância do MDR
  • ▸ Organizar a cooperação documentada com o fabricante, o mandatário e as autoridades competentes em caso de investigação ou inspeção
  • ▸ Produzir ou controlar os elementos constitutivos de um procedimento de verificação na recepção, aplicável imediatamente na organização

Resultados esperados

  • ✓ Ao final da jornada, cada participante dispõe de um mapeamento personalizado de suas obrigações regulatórias, de um modelo de procedimento de verificação na recepção e de uma lista de verificação que abrange as exigências EUDAMED, UDI e de vigilância aplicáveis à sua atividade.

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Recomenda-se um conhecimento geral do funcionamento do mercado de dispositivos médicos. Nenhum pré-requisito regulatório formal é exigido. A formação IA-REG-01 (Fundamentos do MDR 2017/745) pode ser utilmente realizada previamente.

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    Mapeamento dos papéis e responsabilidades dos operadores económicos (1 h)

    • ·Definições do MDR: fabricante, mandatário, importador, distribuidor
    • ·Critérios de qualificação do papel segundo a cadeia de abastecimento
    • ·Casos particulares: reembalagem, reetiquetagem, artigo 16 do MDR (distribuidor atuando como fabricante)
    • ·Guia MDCG 2021-27: princípios de interpretação dos artigos 13 e 14
  2. 02

    Obrigações de verificação prévia à disponibilização (1 h 30)

    • ·Lista de verificação obrigatória: marcação CE, número de identificação do organismo notificado, declaração de conformidade UE, instruções de uso no idioma nacional, UDI
    • ·Gestão de dispositivos não conformes na recepção: isolamento, informação ao fabricante, prazo de notificação
    • ·Obrigações específicas do importador: aposição dos dados de contato no rótulo, conservação da declaração de conformidade
  3. 03

    Registro no EUDAMED e rastreabilidade UDI (1 h)

    • ·Arquitetura do EUDAMED: módulos de atores, UDI, certificados
    • ·Obrigações de registro do importador (dados de contato, prazos)
    • ·Verificação do registro UDI pelo fabricante e complemento pelo importador
    • ·Cronograma de implantação do EUDAMED e estado de andamento no momento da formação
  4. 04

    Obrigações de vigilância e cooperação regulatória (1 h 30)

    • ·Incidentes e incidentes graves no sentido do MDR: definições e critérios de qualificação
    • ·Obrigações de comunicação de informações ao fabricante e, se aplicável, à ANSM
    • ·Participação no sistema de vigilância pós-comercialização (PMS): papel do importador e do distribuidor
    • ·Gestão de recolhas de produtos: obrigações documentais, prazos, rastreabilidade
    • ·Cooperação com as autoridades competentes durante as inspeções
  5. 05

    Estruturação dos procedimentos internos e simulação prática (2 h)

    • ·Oficina prática: redação de um modelo de procedimento de verificação na recepção adaptado ao contexto dos participantes
    • ·Exercício de tratamento de um caso de não conformidade detectada em estoque
    • ·Revisão de uma situação de inspeção simulada pela ANSM: quais documentos produzir e em quais prazos?
    • ·Síntese e plano de ação individual

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

QCM de 20 questões ao final da jornada sobre as obrigações regulatórias dos artigos 13 e 14 do MDR, os procedimentos EUDAMED/UDI e os processos de vigilância. Simulação prática integrada ao último módulo (tratamento de um caso de não conformidade).

Certificado

Atestado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, mediante participação integral na jornada. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Materiais fornecidos

  • ·Material de apresentação completo em formato PDF
  • ·Modelo de procedimento de verificação na recepção (documento Word editável)
  • ·Lista de verificação de conformidade MDR para importadores/distribuidores (artigos 13, 14 e guia MDCG 2021-27)
  • ·Síntese das obrigações EUDAMED e cronograma UDI atualizado

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

790 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Orçamento personalizado em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

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