MDR 下的进口商与经销商——掌握其义务并确保运营合规
自《法规（欧盟）2017/745》全面实施以来，进口商和经销商不再是单纯的物流中介：他们本身即是经济运营商，须承担明确的文件、监督和法规合作义务。一个单一的疏失——标签不合规、未在 EUDAMED 注册、未通报事件——都可能使其在 ANSM 及欧洲主管当局面前直接承担责任。这一虚拟课堂的强化日提供了梳理义务、构建程序并在面对监管核查时不留漏洞地作出应对的关键要素。
目标人群 质量与法规事务负责人、采购与物流负责人、在欧洲市场从事医疗器械进口或经销的企业总经理。
学习目标
- ▸ 区分 MDR 2017/745 意义上进口商、经销商和欧盟授权代表的角色，并根据第 13 条和第 14 条识别各身份各自的义务
- ▸ 在将医疗器械投放市场前实施强制性核查（CE 标识、符合性声明、UDI、使用说明的语言）
- ▸ 落实 EUDAMED 中要求的注册，并确保在法规期限内更新
- ▸ 依据 MDR 的监督要求，构建不合规、召回和事件通报管理的内部流程
- ▸ 在调查或检查情形下，组织与制造商、欧盟授权代表及主管当局的文件化合作
- ▸ 制定或管控收货核查程序的构成要素，使其可在组织中即刻应用
预期成果
- ✓ 在本日结束时，每位学员都将获得一份个性化的法规义务梳理、一份收货核查程序模板，以及一份涵盖适用于其业务的 EUDAMED、UDI 和监督要求的核查清单。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议对医疗器械市场的运作有总体认识。不要求任何正式的法规前提。可事先有益地完成 IA-REG-01 培训（MDR 2017/745 基础）。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
经济运营商角色与责任的梳理（1 小时）
- ·MDR 定义：制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商
- ·根据供应链对角色进行界定的标准
- ·特殊情形：重新包装、重新贴标、MDR 第 16 条（作为制造商行事的经销商）
- ·MDCG 2021-27 指南：第 13 条和第 14 条的解释原则
- 02
投放市场前的核查义务（1 小时 30 分）
- ·强制核查清单：CE 标识、公告机构识别号、欧盟符合性声明、本国语言的使用说明、UDI
- ·收货时不合规产品的管理：隔离、告知制造商、通报期限
- ·进口商的特定义务：在标签上标注联系方式、保存符合性声明
- 03
EUDAMED 注册与 UDI 可追溯性（1 小时）
- ·EUDAMED 架构：参与者、UDI、证书模块
- ·进口商的注册义务（联系方式、期限）
- ·由制造商进行的 UDI 注册核查及由进口商进行的补充
- ·EUDAMED 的实施时间表及培训时点的推进状态
- 04
监督义务与法规合作（1 小时 30 分）
- ·MDR 意义上的事件与严重事件：定义与界定标准
- ·向制造商及（视情况）向 ANSM 通报信息的义务
- ·参与上市后监督（PMS）系统：进口商与经销商的角色
- ·产品召回管理：文件义务、期限、可追溯性
- ·检查期间与主管当局的合作
- 05
内部程序的构建与实务模拟（2 小时）
- ·实务工作坊：编写适应学员情境的收货核查程序模板
- ·处理库存中检出不合规情形的练习
- ·对 ANSM 模拟检查情境的复盘：应出具哪些文件、在什么期限内？
- ·总结与个人行动计划
知识评估
评估方式
本日结束时进行 20 道选择题测验，内容涉及 MDR 第 13 条和第 14 条的法规义务、EUDAMED/UDI 程序及监督流程。最后一个模块中整合了实务模拟（处理一例不合规情形）。
证书
培训结束时由 Isofac Group 颁发培训证书，须完整参与全日培训。该证书不构成经 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·完整的 PDF 格式演示材料
- ·收货核查程序模板（可编辑的 Word 文档）
- ·面向进口商/经销商的 MDR 合规核查清单（第 13、14 条及 MDCG 2021-27 指南）
- ·EUDAMED 义务总结及更新的 UDI 时间表
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。