Importadores y distribuidores bajo el MDR — Dominar sus obligaciones y garantizar su conformidad operativa
Desde la plena aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, importadores y distribuidores han dejado de ser simples intermediarios logísticos: son operadores económicos por derecho propio, sujetos a obligaciones documentales, de vigilancia y de cooperación regulatoria precisas. Un solo fallo — etiquetado no conforme, ausencia de registro en EUDAMED, no notificación de incidente — puede acarrear su responsabilidad directa ante la ANSM y las autoridades competentes europeas. Esta jornada intensiva en aula virtual ofrece las claves para mapear sus obligaciones, estructurar sus procedimientos y responder a una fiscalización sin lagunas.
Público Responsables de la calidad y de asuntos regulatorios, responsables de compras y logística, directores generales de empresas importadoras o distribuidoras de productos sanitarios en el mercado europeo.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir los papeles de importador, distribuidor y representante autorizado en el sentido del MDR 2017/745 e identificar las obligaciones propias de cada estatuto según los artículos 13 y 14
- ▸ Aplicar las verificaciones obligatorias previas a la puesta a disposición de un producto sanitario en el mercado (marcado CE, declaración de conformidad, UDI, idiomas de las instrucciones de uso)
- ▸ Implementar los registros exigidos en EUDAMED y asegurar su actualización en los plazos regulatorios
- ▸ Estructurar los procesos internos de gestión de no conformidades, retiradas y notificaciones de incidentes conforme a las exigencias de vigilancia del MDR
- ▸ Organizar la cooperación documentada con el fabricante, el representante autorizado y las autoridades competentes en caso de investigación o inspección
- ▸ Producir o controlar los elementos constitutivos de un procedimiento de verificación en la recepción, aplicable de inmediato en la organización
Resultados esperados
- ✓ Al final de la jornada, cada participante dispone de un mapeo personalizado de sus obligaciones regulatorias, de una plantilla de procedimiento de verificación en la recepción y de una lista de verificación que abarca las exigencias EUDAMED, UDI y de vigilancia aplicables a su actividad.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento general del funcionamiento del mercado de los productos sanitarios. No se exige ningún requisito regulatorio formal. La formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR 2017/745) puede realizarse útilmente con antelación.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Mapeo de los papeles y responsabilidades de los operadores económicos (1 h)
- ·Definiciones del MDR: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor
- ·Criterios de cualificación del papel según la cadena de suministro
- ·Casos particulares: reembalaje, reetiquetado, artículo 16 del MDR (distribuidor que actúa como fabricante)
- ·Guía MDCG 2021-27: principios de interpretación de los artículos 13 y 14
- 02
Obligaciones de verificación previa a la puesta a disposición (1 h 30)
- ·Lista de verificación obligatoria: marcado CE, número de identificación del organismo notificado, declaración UE de conformidad, instrucciones de uso en el idioma nacional, UDI
- ·Gestión de productos no conformes en la recepción: aislamiento, información al fabricante, plazo de notificación
- ·Obligaciones específicas del importador: colocación de los datos de contacto en la etiqueta, conservación de la declaración de conformidad
- 03
Registro en EUDAMED y trazabilidad UDI (1 h)
- ·Arquitectura de EUDAMED: módulos de actores, UDI, certificados
- ·Obligaciones de registro del importador (datos de contacto, plazos)
- ·Verificación del registro UDI por el fabricante y complemento por el importador
- ·Calendario de implementación de EUDAMED y estado de avance en el momento de la formación
- 04
Obligaciones de vigilancia y cooperación regulatoria (1 h 30)
- ·Incidentes e incidentes graves en el sentido del MDR: definiciones y criterios de cualificación
- ·Obligaciones de comunicación de información al fabricante y, en su caso, a la ANSM
- ·Participación en el sistema de vigilancia poscomercialización (PMS): papel del importador y del distribuidor
- ·Gestión de retiradas de productos: obligaciones documentales, plazos, trazabilidad
- ·Cooperación con las autoridades competentes durante las inspecciones
- 05
Estructuración de los procedimientos internos y simulación práctica (2 h)
- ·Taller práctico: redacción de una plantilla de procedimiento de verificación en la recepción adaptada al contexto de los participantes
- ·Ejercicio de tratamiento de un caso de no conformidad detectada en stock
- ·Revisión de una situación de inspección simulada por la ANSM: ¿qué documentos producir y en qué plazos?
- ·Síntesis y plan de acción individual
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas al final de la jornada sobre las obligaciones regulatorias de los artículos 13 y 14 del MDR, los procedimientos EUDAMED/UDI y los procesos de vigilancia. Simulación práctica integrada en el último módulo (tratamiento de un caso de no conformidad).
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, mediante participación íntegra en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Material de presentación completo en formato PDF
- ·Plantilla de procedimiento de verificación en la recepción (documento Word editable)
- ·Lista de verificación de conformidad MDR para importadores/distribuidores (artículos 13, 14 y guía MDCG 2021-27)
- ·Síntesis de las obligaciones EUDAMED y calendario UDI actualizado
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.