Importateurs et distributeurs sous MDR — Maîtriser vos obligations et sécuriser votre conformité opérationnelle
Depuis l’application pleine du règlement (UE) 2017/745, importateurs et distributeurs ne sont plus de simples intermédiaires logistiques : ils sont des opérateurs économiques à part entière, soumis à des obligations documentaires, de vigilance et de coopération réglementaire précises. Un seul manquement — étiquetage non conforme, absence d’enregistrement EUDAMED, non-remontée d’incident — peut engager leur responsabilité directe vis-à-vis de l’ANSM et des autorités compétentes européennes. Cette journée intensive en classe virtuelle vous donne les clés pour cartographier vos obligations, structurer vos procédures et répondre à un contrôle sans lacune.
Public visé Responsables qualité et affaires réglementaires, responsables achats et logistique, directeurs généraux d’entreprises importatrices ou distributrices de dispositifs médicaux sur le marché européen.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les rôles d’importateur, de distributeur et de mandataire au sens du MDR 2017/745, et identifier les obligations propres à chaque statut selon les articles 13 et 14
- ▸ Appliquer les vérifications obligatoires préalables à la mise à disposition d’un dispositif médical sur le marché (marquage CE, déclaration de conformité, UDI, langues des notices)
- ▸ Mettre en place les enregistrements requis dans EUDAMED et assurer leur mise à jour dans les délais réglementaires
- ▸ Structurer les processus internes de gestion des non-conformités, des rappels et des signalements d’incidents conformément aux exigences de vigilance du MDR
- ▸ Organiser la coopération documentée avec le fabricant, le mandataire et les autorités compétentes en cas d’enquête ou d’inspection
- ▸ Produire ou contrôler les éléments constitutifs d’une procédure de vérification à réception, applicable immédiatement dans l’organisation
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la journée, chaque participant dispose d’une cartographie personnalisée de ses obligations réglementaires, d’une trame de procédure de vérification à réception, et d’une liste de contrôle couvrant les exigences EUDAMED, UDI et vigilance applicables à son activité.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance générale du fonctionnement du marché des dispositifs médicaux recommandée. Aucun prérequis réglementaire formel exigé. La formation IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR 2017/745) peut utilement être suivie en amont.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cartographie des rôles et responsabilités des opérateurs économiques (1 h)
- ·Définitions MDR : fabricant, mandataire, importateur, distributeur
- ·Critères de qualification du rôle selon la chaîne d’approvisionnement
- ·Cas particuliers : repackaging, reetiquetage, article 16 MDR (distributeur agissant comme fabricant)
- ·Guide MDCG 2021-27 : principes d’interprétation des articles 13 et 14
- 02
Obligations de vérification préalable à la mise à disposition (1 h 30)
- ·Checklist de vérification obligatoire : marquage CE, numéro d’identification de l’organisme notifié, déclaration de conformité UE, instructions d’utilisation dans la langue nationale, UDI
- ·Gestion des dispositifs non conformes à réception : isolation, information du fabricant, délai de notification
- ·Obligations spécifiques de l’importateur : apposition des coordonnées sur l’étiquette, conservation de la déclaration de conformité
- 03
Enregistrement EUDAMED et traçabilité UDI (1 h)
- ·Architecture d’EUDAMED : modules acteurs, UDI, certificats
- ·Obligations d’enregistrement de l’importateur (coordonnées, délais)
- ·Vérification de l’enregistrement UDI par le fabricant et complément par l’importateur
- ·Calendrier de déploiement EUDAMED et état d’avancement au moment de la formation
- 04
Obligations de vigilance et coopération réglementaire (1 h 30)
- ·Incidents et incidents graves au sens du MDR : définitions et critères de qualification
- ·Obligations de remontée d’information au fabricant et, le cas échéant, à l’ANSM
- ·Participation au système de surveillance après commercialisation (PMS) : rôle de l’importateur et du distributeur
- ·Gestion des rappels de produits : obligations documentaires, délais, traçabilité
- ·Coopération avec les autorités compétentes lors des inspections
- 05
Structuration des procédures internes et mise en situation (2 h)
- ·Atelier pratique : rédaction d’une trame de procédure de vérification à réception adaptée au contexte des participants
- ·Exercice de traitement d’un cas de non-conformité détectée en stock
- ·Revue d’une situation d’inspection simulée par l’ANSM : quels documents produire, dans quels délais ?
- ·Synthèse et plan d’action individuel
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur les obligations réglementaires des articles 13 et 14 du MDR, les procédures EUDAMED/UDI et les processus de vigilance. Mise en situation pratique intégrée au dernier module (traitement d’un cas de non-conformité).
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Support de présentation complet au format PDF
- ·Trame de procédure de vérification à réception (document Word éditable)
- ·Checklist de conformité MDR importateurs/distributeurs (articles 13, 14 et guide MDCG 2021-27)
- ·Synthèse des obligations EUDAMED et calendrier UDI actualisé
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.