ISO 13485:2016 — Einführung und grundlegende Anforderungen
Zielgruppe Alle Qualitätsfachkräfte im Bereich Medizinprodukte
Lernziele
- ▸ Die Norm ISO 13485:2016 in ihren europäischen regulatorischen Kontext einordnen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) und die damit verbundenen Pflichten je nach Art des Wirtschaftsakteurs identifizieren
- ▸ Den Aufbau und die Logik eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 Kapitel für Kapitel beschreiben
- ▸ Die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte von einem allgemeinen QMS (ISO 9001) unterscheiden
- ▸ Eine erste vereinfachte Lückenanalyse (Gap Analysis) anhand einer realen Situation oder eines durchgängigen Fallbeispiels durchführen
- ▸ Die Handlungsprioritäten festlegen, um einen Zertifizierungsprozess einzuleiten oder zu festigen
Erwartete Ergebnisse
Nach Abschluss der Schulung sind die Teilnehmenden in der Lage, die Anforderungen der behandelten Norm/Verordnung auf ihre eigenen Fälle anzuwenden und ihre Entscheidungen in einem Audit zu begründen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Eine erste Berührung mit einem Qualitäts- oder Regulierungsumfeld ist von Vorteil.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
M1 — Regulatorischer Kontext und die Rolle der ISO 13485 [T1 – Vormittag]
- ·Überblick über die europäische Regulierung von Medizinprodukten und IVD (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- ·Rolle und Mehrwert der Norm ISO 13485 für die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigter, Händler, Lieferant)
- ·Verbindungen zur Norm ISO 9001:2015: Gemeinsamkeiten und Besonderheiten
- 02
M2 — Architektur und Logik des QMS nach ISO 13485 [T1 – Vormittag]
- ·Prozessorientierter Aufbau und risikobasierter Ansatz
- ·Lesen der HLS-Struktur — Kapitel 4 bis 8 und ihre logische Verknüpfung
- ·Anwendungsbereich und zulässige Ausschlüsse je nach Art der Organisation
- 03
M3 — Anforderungen an Kontext, Führung und Planung (Kap. 4–6) [T1 – Nachmittag]
- ·Analyse des Kontexts und der interessierten Parteien
- ·Qualitätspolitik, Ziele und Engagement der Leitung
- ·Dokumentenlenkung: Aufbau, Verwaltung der Qualitätsaufzeichnungen
- ·Planung des QMS und Management der Qualitätsrisiken (ISO 14971 als Einführung)
- 04
M4 — Produktrealisierung und betriebliche Lenkung (Kap. 7) [T2 – Vormittag]
- ·Vertragsprüfung, Design und Entwicklung (Designakte)
- ·Lenkung von Beschaffung und Lieferanten
- ·Produktion und Dienstleistungslenkung: Rückverfolgbarkeit, UDI, Kennzeichnung, Sterilisation
- ·Arbeitsumgebung, Geräte und Validierung der Prozesse
- ·Einführung in das Änderungsmanagement
- 05
M5 — Messung, Analyse und Verbesserung (Kap. 8) [T2 – Nachmittag]
- ·Überwachung und Messung der Prozesse und der Produkte
- ·Lenkung nichtkonformer Produkte
- ·Bearbeitung von Reklamationen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückmeldungen aus dem Feld
- ·CAPA: Methodik und Dokumentation
- ·Internes Audit und Managementbewertung: Zwecke und Ergebnisse
- 06
M6 — Praxisworkshop: vereinfachte Gap Analysis [T2 – Nachmittag]
- ·Arbeit in Kleingruppen am durchgängigen Fallbeispiel (nasale Kochsalzlösung 0,9 % nicht steril, Klasse IIa)
- ·Identifizierung der Lücken zwischen der beschriebenen Situation und den Anforderungen der ISO 13485
- ·Priorisierung der Maßnahmen und gemeinsame Auswertung der Ergebnisse
- ·Gemeinsames Debriefing unter Leitung des Trainers
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Selbsteinschätzungsfragebogen, der 5 Tage vor der Schulung versandt wird. Laufende Bewertung während der Sitzung (Vorstellungsrunde, Fragen und Antworten, Übungen). Abschließender Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen am Ende von T2 (empfohlene Bestehensgrenze: 60 %) mit kommentierter Korrektur. Individuelle Teilnahmebescheinigung mit Angabe von Name, Daten, Dauer, Referenz, Zielen und Unterschrift des pädagogischen Verantwortlichen.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 390 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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