ISO 13485:2016 — Découverte et exigences fondamentales
Public visé Tout professionnel qualité DM
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer la norme ISO 13485:2016 dans son contexte réglementaire européen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) et identifier les obligations associées selon le type d’opérateur économique
- ▸ Décrire la structure et la logique d’un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485, chapitre par chapitre
- ▸ Distinguer les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux par rapport à un SMQ générique (ISO 9001)
- ▸ Réaliser une première analyse d’écarts (gap analysis) simplifiée sur une situation réelle ou un cas fil rouge
- ▸ Identifier les priorités d’action pour engager ou consolider une démarche de certification
Résultats attendus
À l’issue de la formation, le participant sait appliquer les exigences de la norme/réglementation traitée sur ses propres cas et défendre ses choix en audit.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Une première exposition à un environnement qualité ou réglementaire est un atout.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
M1 — Contexte réglementaire et place de l’ISO 13485 [J1 – matin]
- ·Panorama de la réglementation européenne des DM et DIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- ·Rôle et valeur ajoutée de la norme ISO 13485 pour les opérateurs économiques (fabricant, mandataire, distributeur, fournisseur)
- ·Liens avec la norme ISO 9001:2015 : convergences et spécificités
- 02
M2 — Architecture et logique du SMQ ISO 13485 [J1 – matin]
- ·Structure par processus et approche risque
- ·Lecture de la structure HLS — chapitres 4 à 8 et articulation logique
- ·Champ d’application et exclusions autorisées selon le type d’organisme
- 03
M3 — Exigences de contexte, leadership et planification (ch. 4–6) [J1 – après-midi]
- ·Analyse du contexte et des parties intéressées
- ·Politique qualité, objectifs et engagement de la direction
- ·Maîtrise documentaire : structure, gestion des enregistrements qualité
- ·Planification du SMQ et gestion des risques qualité (ISO 14971 en introduction)
- 04
M4 — Réalisation du produit et maîtrise opérationnelle (ch. 7) [J2 – matin]
- ·Revue de contrat, conception et développement (dossier de conception)
- ·Maîtrise des achats et des fournisseurs
- ·Production et maîtrise du service : traçabilité, UDI, étiquetage, stérilisation
- ·Environnement de travail, équipements et validation des procédés
- ·Introduction à la gestion des modifications
- 05
M5 — Mesure, analyse et amélioration (ch. 8) [J2 – après-midi]
- ·Surveillance et mesure des processus et des produits
- ·Maîtrise du produit non conforme
- ·Gestion des réclamations, vigilance post-marché et remontées d’informations terrain
- ·CAPA : méthodologie et documentation
- ·Audit interne et revue de direction : finalités et livrables
- 06
M6 — Atelier pratique : gap analysis simplifiée [J2 – après-midi]
- ·Travail en sous-groupes sur le cas fil rouge (solution saline nasale 0,9 % non stérile, Classe IIa)
- ·Identification des écarts entre la situation décrite et les exigences ISO 13485
- ·Priorisation des actions et mise en commun
- ·Debriefing collectif animé par le formateur
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Questionnaire d’auto-positionnement envoyé 5 jours avant la formation. Évaluation continue en séance (tour de table, Q&A, exercices). QCM final de 20 questions en fin de J2 (seuil de réussite recommandé : 60 %) avec correction commentée. Attestation individuelle de fin de formation détaillant nom, dates, durée, référence, objectifs et signature du responsable pédagogique.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 390 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.