ISO 13485:2016 — Descoberta e requisitos fundamentais
Público Qualquer profissional de qualidade de dispositivos médicos
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Situar a norma ISO 13485:2016 no seu contexto regulatório europeu (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) e identificar as obrigações associadas conforme o tipo de operador econômico
- ▸ Descrever a estrutura e a lógica de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com a ISO 13485, capítulo por capítulo
- ▸ Distinguir os requisitos específicos dos dispositivos médicos em relação a um SGQ genérico (ISO 9001)
- ▸ Realizar uma primeira análise de lacunas (gap analysis) simplificada sobre uma situação real ou um estudo de caso condutor
- ▸ Identificar as prioridades de ação para iniciar ou consolidar um processo de certificação
Resultados esperados
Ao final do curso, os participantes conseguem aplicar os requisitos da norma/regulamento abordado aos seus próprios casos e defender suas escolhas em uma auditoria.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Uma primeira exposição a um ambiente de qualidade ou regulatório é um diferencial.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
M1 — Contexto regulatório e o papel da ISO 13485 [D1 – manhã]
- ·Panorama da regulamentação europeia de dispositivos médicos e IVDs (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- ·Papel e valor agregado da norma ISO 13485 para os operadores econômicos (fabricante, mandatário, distribuidor, fornecedor)
- ·Vínculos com a norma ISO 9001:2015: convergências e especificidades
- 02
M2 — Arquitetura e lógica do SGQ ISO 13485 [D1 – manhã]
- ·Estrutura por processos e abordagem baseada em risco
- ·Leitura da estrutura HLS — capítulos 4 a 8 e sua articulação lógica
- ·Campo de aplicação e exclusões autorizadas conforme o tipo de organização
- 03
M3 — Requisitos de contexto, liderança e planejamento (cap. 4–6) [D1 – tarde]
- ·Análise do contexto e das partes interessadas
- ·Política da qualidade, objetivos e comprometimento da direção
- ·Controle documental: estrutura, gestão dos registros da qualidade
- ·Planejamento do SGQ e gestão dos riscos da qualidade (ISO 14971 como introdução)
- 04
M4 — Realização do produto e controle operacional (cap. 7) [D2 – manhã]
- ·Análise crítica de contrato, projeto e desenvolvimento (dossiê de projeto)
- ·Controle de compras e de fornecedores
- ·Produção e controle do serviço: rastreabilidade, UDI, rotulagem, esterilização
- ·Ambiente de trabalho, equipamentos e validação dos processos
- ·Introdução à gestão de modificações
- 05
M5 — Medição, análise e melhoria (cap. 8) [D2 – tarde]
- ·Monitoramento e medição dos processos e dos produtos
- ·Controle do produto não conforme
- ·Gestão de reclamações, vigilância pós-mercado e retorno de informações de campo
- ·CAPA: metodologia e documentação
- ·Auditoria interna e análise crítica pela direção: finalidades e entregáveis
- 06
M6 — Oficina prática: gap analysis simplificada [D2 – tarde]
- ·Trabalho em subgrupos sobre o estudo de caso condutor (solução salina nasal 0,9% não estéril, Classe IIa)
- ·Identificação das lacunas entre a situação descrita e os requisitos da ISO 13485
- ·Priorização das ações e compartilhamento dos resultados
- ·Debriefing coletivo conduzido pelo formador
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Questionário de autoposicionamento enviado 5 dias antes da formação. Avaliação contínua em sessão (rodada de apresentações, perguntas e respostas, exercícios). QCM final de 20 questões ao fim do D2 (limiar de aprovação recomendado: 60%) com correção comentada. Atestado individual de conclusão da formação detalhando nome, datas, duração, referência, objetivos e assinatura do responsável pedagógico.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 390 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.